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转载 来源: 家庭医生在线论坛 2009/9/9 9:10:28

  国家药监局药品注册司司长张伟8日在国家药监局例行新闻发布会上表示,今年国家药监局将加快推进“提高国家药品标准行动计划”的实施,对于基本药物目录的品种,逐项安排标准提高,确保基本药物质量和公众用药安全。

  张伟介绍说,党中央、国务院十分重视药品标准工作,中央财政在2008年安排1亿元资金用于提高1000个药品的标准,2009年又计划安排近2亿元资金支持标准提高工作,这是前所未有的。

  张伟说,2009年药品标准提高工作将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。对民族药和风险较高的注射剂品种,特别是中药注射剂的标准提高工作,加大了人力和资金投入,拟计划安排2450万元专门用于民族药的标准提高,安排2100万元用于中药注射剂品种的标准提高。除了加大资金投入,我国还将通过政策措施引导和鼓励企业积极参与标准提高工作,对主动提高药品标准的,优先收入国家药典,对经评价其标准不能控制质量的,利用标准淘汰机制逐步予以淘汰,争取通过几年的努力,逐步达到生物制品标准与发达国家标准接轨,化学药品标准基本达到国际标准水平,中药质量更加安全、可控的目标。

  近期,我国将通过开展药品再注册工作,淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。按照要求,到明年9月30日为止,所有批准证明文件到期的药物品种必须完成再注册,未批准再注册的品种将不能上市销售。

(责编:张甜甜 )

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相关问答
Q:喜炎平注射液

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。  本期通报品种为喜炎平注射液和脉络宁注射剂,两个品种均属于中药注射剂,安全性问题突出且较为相似,严重不良反应中过敏反应所占比例较大。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题,降低用药风险,故通报此两个品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的风险/效益评估,告知患者可能存在的用药风险;相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息,增加药物配伍信息等,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,降低严重药品不良反应的发生,保障公众的用药安全。警惕喜炎平注射液的严重过敏反应喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。  2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%),不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例(单用喜炎平注射液病例报告32例,占65.31%),占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

Q:建立过期药回收机制的意义是什么?

误服过期药品不仅会对人体造成损害,而且随意丢弃,将对环境造成严重污染。据专家介绍,药品有毒分解物溶解后,会污染土地和水源,破坏生物链。同时,一些特殊药品,如果随意丢弃,很可能诱发疾病。即使过期药品被回收,也给不法分子带来可乘之机,把收购回来的药品重新包装后再流向市场,向市民销售,从中谋利,给市民用药安全带来隐患。探讨以“家庭过期药品回收”为切入点的药品安全措施,建立家庭过期药品回收网络,制定回收管理制度,,对消费者用药安全,具有极其重要的意义。在这样的背景下,广药全球首创了“家庭过期药品回收(免费更换)机制”。

Q:如何保证输液安全和用药安全?

三查七对三查是指:操作前检查、操作中检查、操作后检查三查内容:1.检查药品的有效期,配伍禁忌2.检查药品是否变质、浑浊。配伍禁忌.检查药品安瓿是否损坏,瓶盖是否松动.七对指:检查床号、姓名、药名、剂量、时间、浓度和用法。三查七对主要针对患者服药、注射、输液检查系统,减少操作错误。一、注意事项物使用后的反应和药物的相容性。

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