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《药品生产质量管理规范》实施

转载 来源: 家庭医生在线论坛 2010/6/28 9:43:06

  国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示,新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后,将公布实施。

  颜江瑛指出,新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见,包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见,经过几次修改。

  “在公布实施之前,我们做了大量工作,包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足。”颜江瑛说,“比如我们对软件管理,对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面提出了详细要求,并加大了这方面条款的制定,加强了企业的软件管理。”

  颜江瑛表示,根据我国经济社会发展水平和企业特点,新版《药品生产质量管理规范》的修订力求使我国药品生产企业在生产质量方面和生产的质量管理方面能更好与国际接轨。

  据了解,《药品生产质量管理规范》是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。实施药品GMP,实现对药品生产全过程的监督管理,是减少药品生产过程中污染和交叉污染的最重要保障,是确保所生产药品安全有效、质量稳定可控的重要措施。

(责编:温小军 )

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相关问答
Q:朝阳胶囊在药监局能查到批号的就是正品药吗

批号即药品的批准文号,药品生产企业须获得国家药品监督管理部门颁发的药品批准文号后批准,方可生产该药品,可以说批号是药品的身份证明。朝阳胶囊由北京制药有限公司生产,该厂是集科研、生产、销售于一体,以中药高技术产品开发和规模化生产为主营方向国家大型药企,信誉可靠,产品质量一流。同时作为治疗慢性肝炎的有效药物,朝阳胶囊有国家药监局的批准文号国药准字Z20000090,在药监局网站其药品名称和批准文号是可以查得到的,所以说朝阳胶囊在药监局能查到批号的就是正品药,这种判断是正确的。意见建议:肝病患者不能吃油炸、油煎类食物如:炸猪排、牛排、油条、油炸鸡等,以免生湿生热,对病情不利。

Q:保健食品同一个生产批号可否有两个包装规格

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定了“批”的定义:“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品”。问题中所述情形,属于产品经过同一生产过程,在包装规格中进行了区分,每一包装规格均具有预期均一质量和特性,因此可以划分为不同批号。

Q:请问有谁了解长春制药镇痫片厂家吗可以帮忙解答下吗

长春海外制药集团有限公司生产的镇痫片(长春海外制药)是由人工牛黄、珍珠母、朱砂、广郁金、胆南星、茯苓、石菖蒲、远志(甘草水泡)、酸枣仁、红参等13味中药材合制而成的,它具有镇心安神、豁痰通窍的功效,在临床上主要是用于癫狂心乱,痰迷心窍,神志昏迷,四肢抽搐,口角流涎等的治疗;临床的疗效是相对来说比较好的;长春海外制药集团有限公司是首批通过国家GMP认证,根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》的要求兴建了符合GMP标准的药业集团,并建立了GMP生产和质量管理体系。有用药需要的朋友可以在医生的指导下合理的用药,也可以选择自己信赖的生产厂家购买。意见建议:癫痫片需饭前口服使用,一次4片,一日3次。患有癫痫的朋友们保证充足睡眠,不要熬夜,合理营养,饮食有规律;定期复诊进行体格检查和必要的实验检查。

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