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药品安全“黑名单”制度将于12年10月1日起实施

转载 来源: 新华网 2012/8/16 9:01:12

  记者15日从国家食品药品监管局了解到,《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》将于2012年10月1日起施行。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将列入“黑名单”,通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。

  规定明确,符合七种情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”。其中包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的等。

  规定明确,生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员,也应当纳入药品安全“黑名单”。

  规定要求,省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”,并由专人管理、及时更新。国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。

  国家食品药品监管局相关负责人表示,建立药品安全“黑名单”,旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理,推进诚信体系建设,完善行业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全责任,增强全社会监督合力,震慑违法行为。监管部门鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督。

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(责编:陈宗银 )

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相关问答
Q:喜炎平注射液

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。  本期通报品种为喜炎平注射液和脉络宁注射剂,两个品种均属于中药注射剂,安全性问题突出且较为相似,严重不良反应中过敏反应所占比例较大。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题,降低用药风险,故通报此两个品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的风险/效益评估,告知患者可能存在的用药风险;相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息,增加药物配伍信息等,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,降低严重药品不良反应的发生,保障公众的用药安全。警惕喜炎平注射液的严重过敏反应喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。  2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%),不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例(单用喜炎平注射液病例报告32例,占65.31%),占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

Q:伊木萨克片说明书都有哪些信息要点

伊木萨克片补肾壮阳,益精固涩。用于阳萎,早泄,滑精,遗尿及神经衰弱。药品说明书提供用药信息,是患者了解药品的重要途径。伊木萨克片的说明书的内容一般包括有药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等信息。伊木萨克片说明书上也一定要包括以上所提到的药品说明书内容。意见建议:药品说明书是提供药品重要信息的法定文件,也是医生、药师和患者治疗用药时选用药品的主要依据;它也是药品生产、供应部门向使用者宣传介绍药品主要特性,指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。

Q:止血祛瘀明目片的药品使用说明书的主要内容有哪些呢

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