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仿制药一致性评价研讨会

家庭医生在线 2013/4/22 15:34:58

随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台,对全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险提出了更高的要求。与之相应的,国家多个部门联合出台鼓励政策推进新版GMP认证步伐,促进产业升级、加速结构调整;仿制药质量一致性评价列入国家级规划,SFDA官网2月16日发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,相关工作已于近期展开。

制药企业是仿制药质量一致性评价、新版GMP认证与实施的主体,针对制药企业在此过程中的疑问和困惑,结合康利华咨询在医药法规符合领域的实践经验,应广大企业的需求,在国药励展的支持下,北京康利华咨询服务有限公司将在全国药品交易会期间召开“仿制药一致性评价与GMP认证现场检查研讨会”。

会议时间:2013年4月25日 9:00-17:00

会议地点:武汉新城国际博览中心 A4展馆 A4-1会议室

主办单位:北京康利华咨询服务有限公司

协办单位:国药励展

联系电话:010-59648216/17/18/19-853、825、830 郭大卫 杨聪 戴丹


家医在线直击69届药交会 专题报道>>>

(责编:尹浩 )

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相关问答
Q:全国鼻咽癌学术研讨会通知在哪个网站能看到?

鼻咽癌预后因疾病分期的不同而差异巨大:Ⅰ期病例的综合治疗5年生存率可达95%,而Ⅳ期病人则仅为35%。因而早期发现、早期治疗是提高疗效的关键。

Q:国产降压药和进口降压药的主要区别是什么?

由于吸收、分布、代谢、排泄影响效果和副作用,仿制药分子药物的化学结构(药典只给出平面结构)应与原药相同。此外,原研究厂家未披露的药物分子的空间结构、晶型,甚至酸碱根、溶剂、赋形剂等信息,也会影响实际效果。由于处方医生接受的有效证据来自原药的临床研究结果,而仿制药没有或少做临床研究,但采用原药的临床研究是严重的。因此,所谓相同必须完全一致地评价,生物等效研究,只有这样,仿制药才能声称具有与原研药相同的临床效果。国内药品种类和生产企业种类繁多,不能一概而论。

Q:同一品种,原研药和仿制药的区别是什么?

今天咱们谈谈:同一品种,原研药和仿制药的区别是什么? 首先了解一下什么是专利药、原研药和仿制药? 早在2017年10月24日,国家食药品监管总局连发两文,解释了什么是专利药、原研药和仿制药。 文件中明确,专利药是指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制;原研药即过了专利期、由原生产商生产的药品;仿制药则是指专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品。 那么,原研药和仿制药区别是什么?由于上述的不同,原研药和仿制药区别必然是价格上悬殊。究其原因,简单的说研发成本不同: 1、原研药上市一般要经过以下阶段:立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。这也是为什么原研药会被成为“天价药”的原因,期间投入的成本需要一定时间才能收回的。 2、仿制药尽管是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品,但是,仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高,可提高患者对药品的可获得性。 综上所述,原研药和仿制药有区别,但仿制药通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而,理论上,已被证明生物等效的仿制药是可以与原研药互换使用的。

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