新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比，其大大提高了零售药店的门槛，比如要求药店必须配备执业药师，还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时，新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。
5月29日中午，在位于北京市朝阳区花家地西里的寿春堂药店内，《法制日报》记者看到，在收银台旁的显著位置，悬挂着《药品经营许可证》和两名执业药师注册证。店内挂有温湿度计，温度明显比店外低，店门口还贴出了醒目提示：“为确保药品质量，本店室内温度较低”。
零售药店不是杂货铺
“一家没有执业药师的药店跟杂货店没有区别。”国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说。
根据新版规范，零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业还应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。这意味着一家药店至少应有两名执业药师。
新版规范要求，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章。
《法制日报》记者走访了报社附近的两家零售药店，一家是上述寿春堂药店，还有一家是位于花家地南里的北京同仁堂润丰药店，都看到墙上挂着两名执业药师证照，不过在后一家现场没见着执业药师，值班经理解释说药师临时出去了。
其实，到药店买药，如果有执业药师帮着把把关，大家心里都会感觉更踏实些。今年4月，北京小伙小徐到海南三亚旅行结婚，其间感到嗓子疼进了当地一家药店。店员没有上来就推销药品，而是提出要看看小徐的嗓子，然后才建议买药。小徐说这让他感觉挺好，“药店就应该有点专业水平”。
在同仁堂润丰药店，值班经理吴美兰告诉记者，她知道新版规范，已经按照总公司下达的要求执行，有些工作还正在做。记者问总公司都下达了什么要求，她回答：“如果你要采访，我必须向总公司报批。”于是，记者按要求出示了记者证并留下联系电话，但至截稿时也未接到同仁堂的回复。
有业内人士认为，零售药店贯彻新版规范的最大挑战，就是要过执业药师这一关。国家食品药品监督管理总局公布的以下数据，被反复引用：目前全国取得资质的执业药师有20多万，其中注册的只有8万左右，而全国的零售药店有40多万家，执业药师缺口巨大。
山东省济宁市食品药品监督管理局局长吴琼认为，“整个药品零售行业，如果说以前的竞争是资金的竞争，那么今后将是专业人才的竞争。对于那些没有质量控制概念的单体药店，注定要被淘汰。未来将更多是专业人员自己开办药店，更有利于药品的质量安全。”
提高药品的感受价值
对于将要过期的食品，超市会打折处理。那么，对于近效期药品，药店该怎么办？
新版规范要求，销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
那么，什么是近效期药品？近效期药品指有效期≥5年的药品，其有效期距失效期限≤1年半的药品；或者药品有效期≥2年且距离失效期只有1年的药品。在药品批发企业仓库，一般药品距离规定的有效期6个月的时候就是近效期药品。
不少人都有买过近效期药品的经历。有人写文章说，在家附近买回的眼药水是近效期药品，心中不免生出疙瘩：这玩意儿会不会存在用药隐患？
文章认为，就药品而言，药品有效性是其使用价值，药品安全性是其感受价值。对于消费者来说，药品是特殊商品，其最大特点是过期不能使用，大家当然希望所买到的药品是最新出厂的。事实上，很多药店都存在近效期药品，大部分药店的做法是以主推的方式销售给顾客。从法律上看，药品没有超过有效期，也没有其他异常，药店当然可以继续销售。药店促销近效期药品，也可减少因药品过期所导致的损失。不过，在公众对药品安全性、有效性要求提高的今天，一些药店为什么不能在保证药品使用价值的同时，提高药品的感受价值？
从2013年6月1日开始，药店销售近效期药品应当向顾客告知有效期，可以说是多赢之举。由顾客自主决定是否购买近效期药品，体现的是尊重顾客的知情权和选择权，以诚待客，同时，也提升了药店质量管理，需及时盘点清理近效期药品。
北京同仁堂润丰药店的值班经理吴美兰告诉记者：“离有效期3个月的药品，我们店都按要求全部下架，店里没有近效期药品。”
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新版基药目录将提升全程监管能力 独家品种受益
《国家基本药物目录》原则上3年调整一次。正是基于此，2012年初，卫生部着手2012年版《国家基本药物目录》的制订工作。
新目录通过对2009年版目录运行3年的实施情况进行深入调研，总结分析各地药品配备使用情况，对照梳理增补药品，探索规范基本药物剂型、规格的路径和方法，整理积累了大量基础数据。
2013年3月新版目录发布，并定于今年5月1日实施。而新版基药目录的实施使独家药品品种受益更为显著，对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等也具有重要意义。
独家品种将显著受益
医药行业研究员李金英告诉记者，2012年版目录将利好西药大病品种、中药独家品种，可以说独家品种将显著受益。
此外，新版目录还规范了剂型、规格，且注重与医保（新农合）支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。未来我国新老基本药物产品都将实现放量，从而更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。
据李金英介绍，大型药企产品进入2012年版《国家基本用药目录》后，将会对今后扩大市场占有率、销售收入以及企业自身长远发展产生积极的作用。
对于中小型医药（行情专区）企业而言，如果企业生产的产品是不大的品种，即便进入了目录，其对业绩贡献的增长可能性也不会太高，假如又是非独家品种，那么在面对大企业的竞争时，中小企业在品牌方面就无优势可言，这势必会带来价格战。“独家品种则相反，有独家品种的企业在其品种进入基本药物目录后，该独家产品的价格有保证，企业生产积极性就很高。”李金英说。
提升全程监管能力
记者了解到，新版目录要求加强基本药物质量安全监管，加快信息化体系建设，对基本药物实行全品种覆盖监督检查、抽验和电子监管，强化不良反应监测工作，提高对基本药物从生产到使用的全过程监管能力。督促生产企业主动完善和提高药品标准，配送企业严格按照有关规定配送药品，提高质量管理水平，确保基本药物质量。
此外，新目录还要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程，确保货款及时足额支付。
同时，要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查，严厉查处拖延付款行为，并向社会公布。鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径，突出并确保重大疾病基本用药供应安全和质量安全，做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。
