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欧洲药品管理局接受抗肺纤维化新药上市申请

家庭医生在线 2014/6/6 11:36:20

医药行业栏目据美通社讯 勃林格殷格翰公司于今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经确认接受酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布*应用于特发性肺纤维化(IPF)治疗在欧洲的上市许可申请,并授予该申请以加速审评的地位。上市许可申请被接受标志着该药在欧盟的注册审评工作的启动。

“特发性肺纤维化是一种危害严重的致命性肺部疾病,在有助于减缓疾病进展的有效治疗方法方面,存在着巨大的未被满足的医疗需求,”勃林格殷格翰公司首席医学官 Klaus Dugi 教授如此说道。

据了解,尼达尼布*的上市许可申请材料中纳入了来自两项具有相同设计的 III 期临床试验(INPULSIS™-1研究和INPULSIS™-2研究)的结果,结果显示,尼达尼布*可显著减缓特发性肺纤维化患者的疾病进展速度。最近发表在《新英格兰医学杂志》上的来自两项为期52周的临床试验的数据显示,尼达尼布*达到了主要研究终点,即相较于安慰剂治疗组,尼达尼布*治疗组患者的用力肺活量的年下降率显著减少了大约50%。

该药对于疾病进展的影响进一步获得了汇总数据的支持,汇总数据显示了急性加重发生风险降低38%的正面信号(p=0.08)、以及确诊或疑诊的急性加重的发生风险的显著降低(降幅为68%,p=0.005)。

(责编:林宗可 )

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相关问答
Q:治疗肺纤维化最新方法方法有哪些

IPF治疗理念的更新促进抗纤维化新药的问世。IPF治疗药物的研发经历了漫长的历程。20世纪:传统抗炎/免疫治疗逐渐退出历史舞台;21世纪初:新型治疗药物研发多以失败告终;2010~2015年:尼达尼布/吡非尼酮陆续获批用于IPF治疗,抗纤维化创新药物的问世,成为了IPF治疗史上的里程碑, 通过抑制肺纤维化,减缓特发性肺纤维化疾病的进展。尼达尼布是一种细胞内酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向作用机制明确。几个临床研究数据有力且前后一致验证了尼达尼布治疗IPF的疗效与安全性。研究结果显示,尼达尼布延缓疾病进展,临床研究结果一致。总体安全、不良反应可被有效管理。服药方便、无需剂量递增。

Q:治疗肺纤维化的方法方法有哪些

IPF治疗理念的更新促进抗纤维化新药的问世。IPF治疗药物的研发经历了漫长的历程。20世纪:传统抗炎/免疫治疗逐渐退出历史舞台;21世纪初:新型治疗药物研发多以失败告终;2010~2015年:尼达尼布/吡非尼酮陆续获批用于IPF治疗,抗纤维化创新药物的问世,成为了IPF治疗史上的里程碑, 通过抑制肺纤维化,减缓特发性肺纤维化疾病的进展。晚期一般只能进行肺移植。

Q:肺纤维化最新治疗方法方法有哪些

10月15日,FDA批准尼达尼布(nintedanib,商品名:Ofev)和吡非尼酮(pirfenidone,商品名:Esbriet)两种新的口服药物用于特发性肺纤维化治疗。FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格,并均提前获批,这是基于在III期试验中,这两种药物与安慰剂相比,均可显著延缓患者用力肺活量(FVC)下降。理论上来讲,特发性肺纤维化应该由多学科团队进行评估与讨论(胸腔医生、放射科医生以及病理学专家),同时评估临床表现、影像学结果以及病理表现,以达到一致性诊断。

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