本文引自《医学争鸣》
药品是一种特殊的物品，用以疗伤治病，涉及到国民的生命健康；药品是一种重要的商品，制药是一种朝阳事业，涉及到国家的经济发展；药品也是一种战略物资，涉及到国家和民族的生命安全。目前，我国是制药大国，是世界原料药加工生产基地，但还远不是制药强国。一方面大量出口低附加值的原料药，把污染留在了国内；另一方面大量进口高附加值的制剂，把利润留给了国外。在目前国内的医药市场上，假药横生，药品产销苦不堪言；价格虚高，医生患者叫苦不迭；从药品研发、药品生产、药品流通、药品使用都涌现出很多问题。
（一）药品很多好药不多
在中国，目前药品研发存在的主要问题是研究慢、批准慢、生产慢，恰如老牛拉破车。
1、研究慢
据统计，中国13亿人口生病吃药，96%以上是仿制外国的药品（化学药），具有自主知识产权的药品不到4%，比如青蒿素、二巯基丁二酸钠具有自主知识产权，但并非治疗人类疾病的主流药品。在国际上跨国公司每年都有2-3个具有新化学实体的药物投向市场，比如2009-2013年美国FDA批准的新分子实体达143个，而我国批准的13个创新药均是针对已知靶点的改进药。人家是MeOnly，我们折腾半天，全是些MeToo，而更多的是MeNo。是我们不重视吗？不是！中国在上世纪末本世纪初制药企业整顿前，全国药厂近万家，可谓大众创业，经过整顿后目前还有四千多家，但这四千多家产出的药品不低于1万种，光网络招商药品就近8000种，但生产总产值不及国外一家大型企业。2011-2013年全球销售排前20名的药品，中国的药品排名为0。肿瘤的死因几占全球的1/4，中国的肿瘤死因也与之相似，但在国内抗肿瘤药市场多数为跨国企业的产品，销售排前20名的药品为0。所以，符合大众创业，但非万众创新。
2、批准慢
一边是望眼欲穿的药品生产企业，目前有2.1万件正在审评中，其中有8个品种生产的厂家达100多个。重复生产、恶性竞争越演越烈。1995年，当时质子泵抑制剂PPI进入中国不久，一共只有两种，在一次武汉的消化会上，同一批专家，在上午的一个PPI卫星会上说那个PPI好，在下午的另一个PPI卫星会上又说这个PPI好，我当时当着全国学者质问他们究竟哪个好，他们很难回答。当时我作了一首打油诗，叫“萝卜青菜各人爱，要么萝卜，要么青菜，萝卜青菜都不爱，这个医生有点怪；萝卜青菜都在爱，必成临床一大害”。果不其然，被我言中，在这20年来，国内生产PPI的厂家超过100家，相互恶性竞争，造成市场混乱。
一边是不紧不慢的审评审批环节。这几年药品注册申报量陡增，每年高达6500-7000件，至2013年底在药品审评中排队等待审批的达14235件，规定审评时间不能超过7.3个月，实际上临床申请需20个月，新药上市申请要50个月，仿制药申请长达125个月，白白要等10年，药价怎么能降得下来。比如一种专利药，每吨价格6000美元，但如过了专利保护期在印度生产每吨只卖60美元，即为百分之一的价格。即使是在美国处方药中也有50%为仿制药，仅2015年就有价值770亿美元销量的专利药到期。我们应当去争，但是现在这种审评时间，需要10年，我们又如何去争，又怎么争得赢。
特别需要提及的是审评完了不用的大有药在，全国共有仿制药品批准文号16.8万个，而上市销售的产品仅有5万多个，即2/3的批文束之高阁，正在“睡觉”。
造成药品审评慢、批准慢的主要原因有：
1、审评中心人手不够。在美国，负责药品评审的人员达5000人，欧盟为4500人，日本750人，我国台湾地区180人，而中国药品审评中心仅有120人，55名为主审审批员，每人年均完成为130个审批任务，即平均2天要完成一个严肃复杂的审批。
2、药品注册技术标准大幅提高，从而使药品审评难度及复杂性大幅提高。一个品种申报资料达100余册，重达500多公斤，需采集分析信息数据达10万余条。
3、申报价格过低。临床初审和复审费用仅为2000-3500元，药品生产批件的初审和复审仅为3500-25000元，由此造成不成熟申请，恶意排队。申报价格显著低于国外发达国家，新药申请仅为国外的1/50-1/440，仿制药申请仅为国外的1/15-1/800。
（二）虚高定价、回扣促销、贿赂成风、乱象丛生
一般临床药品价格都超30%以上，有些超过100%，甚至200%。2011年山东某药业，注射用克林霉素磷酸酯规格为0.3克/支，市场价0.6元；北京市立医院招标采购价达11元，比供货价高1833%，医院零售价12.65元，价格涨幅达2108%。2010年四川某公司的芦笋片，规格为0.36元/片，每瓶36片，市场供价15.5元，但在湖南公立医院招标价达185.22元，超1194%，医院售价213元，比市场供价增长1374%。
药品虚高定价的分配（潜规则，有人亦称行规），生产企业占20%（含税利）；分销配送8%，公立医院加成15%，一共43%，剩下的都用作政府部门攻关、医院各环节打点，诱导医生开药和医药代表自得。
几乎所有的药业公司都在这些潜规则上狠下功夫，八仙过海各显神通。比如江苏某药厂，一线生产人员才2000人，可全国的医药代表达3万多人，为生产人员的15倍之多。为了取得销售业绩，他们组成了五个公关办：第一办叫品种办，负责千方百计申报独家产品；第二办叫目录办，千方百计挤进药品目录；第三办叫价格办，千方百计抬高药品价格；第四办叫招标办，千方百计确保各省中标；第五办叫促销办，千方百计诱使医生开药。
目前全国临床药品的促销代表，据不完全统计已达200万人以上，如按每人平均年薪20万元，则总计达4000亿元，其实远远不止这个数，他们已经形成了一个药品寄生阶层。如果将这4000亿元直接发给医务人员以提高工资，则每人年均可多得5万元以上。
为了解决虚高定价的问题，各级政府采取各种办法，特别是集中招标采购，解决了一些问题，但没能解决根本问题。
2008年广东公布阳光采购，招标价是市场供货价的三倍，即同期同厂同品种同剂型同规格的98种药品，招标价比供货价平均高了3倍，医院普遍提出意见，但主管部门坚决不准二次压价。老百姓说，所谓阳光采购、阳光暴晒的结果，不是缩水，而是蒸蒸日上啊！
在集中招标过程中，同样的药品，几乎所有的医院都乐意采购价格偏高的，因为那样加成所得更多。比如2013年12月湖北省公布的基层医疗机构药品采购，同样是阿司匹林肠溶片，山西云鹏药业为0.3克×100片，每瓶1.75元，当月采购仅1660.75元，即949瓶，但拜耳药业的0.1克×30片/盒，每盒13.23元，当月采购达52.968万元，即4万余盒，后者的包装比前者小，但价格是前者的7.56倍，采购量是前者的42倍之多。即使发生这样的情况，政府还不准二次压价，最终导致县乡医疗机构采购药品出现“二八倒置”现象，即在基本药品用药目录20%的高价药品采购量达采购总量的80%，而占基本药品用药目录80%的低价药品采购量只为总采购量的20%。如中标价23.88元的第三代某抗生素，2013年连续7个月占湖北基层医疗机构采购金额的第一名，约占湖北总采购金额的1/3，即用1/3的钱在吃这种抗生素。又如2013年上半年，安徽省卫生厅公布的县级公立医院采购药品前10位，共付19677.6万元，占11.3%，这10种药品中抗生素占8种，其余两种是改善循环的中药注射液，当时实际上网挂药品多达7355种，他们采购的10种占了11.3%，其余7345种才占89.7%。用药的品种与疾病的病种不相一致，造成这种状况只有两种可能性：要不病看错了，要不药用错了，可能后者的可能性更大。
除此之外，不少省市由于地方保护主义，公开要求医院开本省市内产的药品要超过50%以上，不然院长难过关，这样做是先逼医生开“错”药，再逼病人吃“错”药。
集中招标采购药品为什么出现如此多的问题，如此大的问题。一是“我买菜，你买单”，招方不是用方，对用方不负责任。二是招标能力不够。三是其中可能有腐败，二次压价本来可以减少1/3甚至2/3的价格，为何不准压，定有个中因。
为了部分地解决上述问题，北京市的五家医院联合取消药品加成，价格平移至医疗服务上去，从卖药到卖服务，听说效果不错，但也需注意其他问题：①医生与药品链并未根本斩断，只是医院的那部分利益取消了。②试点医院非医保患者诊疗费大幅增加。③非试点医院的患者光来买药，检查到别的医院做。④部分医生扭曲医疗行为，该看一次看二次或多次，挣医疗费。
从2015年6月1日国家对药品取消政府定价和限价后，市场机制使药价有升有降，但由此带来的问题不容乐观。
比如假药、劣药频生，低价药和救命药短缺，特别要注意防范原料药垄断，这是造成药价升高的主要原因。这在此前已屡屡发生，比如2011年10月至2013年5月“倍龙去痱水”的主要原料药麝香草酚从275元/公斤升到了8808元/公斤。2011年3月至2013年5月硫磺软膏主要原料升华硫的价格从18.5元/公斤涨到了400元/公斤。又比如百姓常用的去痛片，原料药的价格从2014年10月开始增长，到2015年1月，才2个多月价格就已翻倍。从2010年到2014年，人参从160元涨至400元；蜻蜓从1600元涨至6000元；阿胶从220元涨至560元。药材贵，成药贱，只要原料药价超过成品药价，必然出假药。药材贵，成药贱，企业不产，医院不开，药店不卖，假药横生，病人没治。
（三）救命药空缺
农村常用药短缺，很多地方经常出现药荒。不少药品由于价格太低，厂家不生产，公司不配送，医院没药用。
比如治疗甲亢的他巴唑，出厂价100片为1.6元，卖给医院3元，因为利润太低，全国18个厂家一度全停生产。儿童专用药市场更不容乐观，买不到药只能用成人的药品取代，1岁孩子过敏，医生开一绿豆大小药片，还要求每次只服1/4片，真令家长为难。真是“用量靠掰，剂量靠猜”。到国外旅游的中国游客境外抢购常备药品已成一大奇观，过去是抢购马桶盖、电饭煲，现在是抢购儿童药品、保健品和设计装潢新颖不多见的药品。
（四）问题药惊人
2015年7月6日广西柳州药监局发现84家企业的273批次注射液中“可见异物”，7月20日安徽药监局发现14个批次，7月28日江西药监局发现51个批次的注射液中“可见异物”，接着北京、福建、广东、贵州、浙江、云南相继查出众多企业大量批次的注射液中“可见异物”。这种“可见异物”主要是玻璃碎片。在国际上生产药瓶基本上都用中性硼硅玻璃，欧洲已用100多年，美日等国已将其他种类玻璃完全淘汰，而我国仍在用低硼硅玻璃、钠钙玻璃。这类玻璃盛装药物容易与其发生相溶反应，玻璃溶解在药液中，甚至成片脱落。如用钠钙玻璃装碳酸氢钠注射液，出厂三月就产生碎屑颗粒，6个月脱落的碎屑肉眼可见。2010年我国采用玻璃包装的水针制剂、粉针制剂、冻干制剂、血液制剂和生物疫苗，总用量620亿支，其中问题玻璃瓶约占20%，即每年用达120亿支以上。碎屑进入血管可以引起毛细血管堵塞、肉芽肿，重者嵌入脑血管而危及生命。为减少风险，一些企业对大医院限量批发，让医院尽量在异物出现前用完。明知有危险为何还要用低硼硅或钠钙玻璃呢？
1、低硼硅或钠钙玻璃成本低。中性硼硅玻璃的生产被世界三家企业垄断，进入国内市场的价格是普通玻璃的10倍。最近河北沧州四星玻璃股份有限公司研制成功中性硼硅玻璃，价格仅稍高于普通玻璃，但叫好不叫座，如用低硼硅玻璃装VitB6，每支0.11元（连瓶带药），如换成中性硼硅玻璃，仅药瓶就是0.15元，企业不愿换。
2、审批不畅。对有些高价药品的企业，他们愿换，但审批很慢，审评经费也昂贵，因而企业不愿申报换。如哈药集团申报的VitB6，申请用中性硼玻璃做药瓶，2012年申报至今未批，被迫停产至今。有些企业主动申请“以好代次”使用中性硼玻璃，反倒被药监部门按劣药处罚，如上海复旦复华药业有限公司就遭此厄运。令人费解的是农业部门管理的禽兽类疫苗，由于没有繁琐审批，药瓶早就大面积使用价高质优的中性硼硅玻璃了。
（五）随意用药，用药不合理
2009年，在第69届国际药品大会上，KamalMidha主席指出，目前全球临床常见病50%以上不按照指南治疗，约50%以上的患者在医院接受着过度盲目的治疗。在美国医院死亡的患者中，因药物不良反应导致死亡者达20%。这一数字，在发展中国家，包括中国可能更为突出。比如，在国外，医院用药排在前10位的，没有一种是抗生素，而在我国很多地区则高达数种。又比如，2010年，全国共输注液体104亿瓶，相当于每个中国人输液8瓶，远高于国际上的2.5-3.3瓶，药物滥用导致各种药源性疾病，抗生素滥用导致多重抗药菌的出现。国际上研制出一种抗菌素需10年时间，但一种新耐药菌的产生往往不到两年。因此已造成很多疾病目前已无药可治，很多细菌已无药可抗。
造成上述状况的原因很多，比如患者增多，病种增多，医生增多，药品增多，继续教育滞后，执业医生匮乏，当然也有市场促销混乱，自主研发薄弱等。其结果是患者得不到正确的治疗，加重了医疗费用负担，造成医患关系紧张，妨碍医生成长和社会风气净化，有碍民众身心素质的提高。
（六）建议
1、整合世界级制药集团。
我国现有药厂约5000家，第一阶段可以考虑整合成500家，去掉90%，从而逐渐整合成具有世界竞争力的医药大集团。这一方面做除法。
2、加大投入财力和人才。
瞄准数个临床常见病、多发病，举全国之力，大力投入，联合攻关，以研制出能在世界医药市场拔头筹的重要药品。这一方面做乘法。
3、加快药物审评速度。
加大人力，提高水平，规范评审，力争在短期内评审速度和质量向国际发达国家看齐。这一方面做乘法。
4、改变药品流通方式。
尽快取消药品寄生阶层，这方面做除法。加快建立并形成政府统管药品流通渠道。这方面要做加法，尽快使药品流通正常化、法制化。
5、加强临床合理用药。
加强临床用药的规范化培训，不断制定或完善常见临床疾病用药指南。可以考虑建立和普用临床用药安全决策系统。
