近日,英国制药公司葛兰素史克(GSK)宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交皮下注射剂型(SC)狼疮药物Benlysta(belimumab,贝利木单抗)治疗活动性、抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)的监管申请文件。
提交的材料包括:(1)向FDA提交了皮下注射剂型Benlysta的生物制品许可申请(BLA),寻求批准用于正接受标准疗法的活动性、抗体阳性SLE成人患者;(2)向EMA提交了扩大的上市许可申请(MAA),寻求批准作为一种附加疗法,用于尽管接受标准疗法但疾病活动度高(抗ds-DNA阳性和补体低)的活动性抗体阳性SLE成人患者。
Benlysta通过静脉输注给药,每4周输注一次,耗时1个小时。皮下注射剂型Benlysta则通过皮下注射给药,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,将为SLE患者群体提供一种重要的个性化治疗选择。在美国和欧盟,皮下注射剂型Benlysta监管文件的提交,都是基于BLISS-SC III期关键性研究的数据,该研究在活动性自身抗体阳性SLE患者中开展,评估了每周一次皮下注射200mg belimumab联合标准疗法治疗的疗效和安全性。
葛兰素史克首席免疫官、高级副总裁Paul-Peter Tak说道,“狼疮是一种复杂且容易使人衰弱的疾病,主要影响工作年龄的妇女,其症状和影响因人而异。如获批准,BENLYSTA皮下制剂将提供一种替代的方法来治疗管理,帮助解决狼疮病人的个性化需求。”