信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。公司今天宣布其研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4 （OX40） 单克隆抗体（研发代号：IBI101）的I期临床研究完成首例患者给药。
该项研究是一项在中国开展的评估 IBI101单药或联合达伯舒®（重组全人源抗 PD-1单克隆抗体，英文商标：Tyvyt®，化学通用名：信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和初步疗效的 Ia/Ib 期研究。该项研究适应症为标准治疗失败的晚期实体恶性肿瘤，其中 Ia 期为 IBI101单药治疗，Ib 期为 IBI101联合达伯舒®治疗。
中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授表示：“IBI101已于2018年12月5日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批件，在美国开展晚期实体瘤患者的临床研究。与抗 PD-1抗体不同，IBI101为激动性抗体，能够激活 T 细胞免疫，增强患者肿瘤免疫反应。目前全球范围内，该靶点的研究和数据都很有限，我们非常期待看到 IBI101临床研究的结果。”
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“信达生物一直在探索肿瘤免疫治疗最前沿的研究方向，希望能够做出一些创新性的治疗药物帮助广大肿瘤患者。此次抗 OX40单克隆抗体的I期临床研究能够顺利启动并完成首例患者给药，再一次证明了信达生物在创新研发方面的努力和决心。我们希望和大家一起，在创新生物药领域取得更多的突破，早日惠及全球患者。”
关于 IBI101
注射用重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4（OX40）单克隆抗体（研发代号 IBI101），是信达生物制药研发的具有自主知识产权的 OX40激动剂，拟用于治疗多种实体肿瘤疾病。临床前研究数据证实，IBI101作用机制明确，能显著增强效应 T 细胞的活化，并介导调节性 T 细胞的清除，从而起到抑制肿瘤细胞生长的作用。临床前研究数据证实，与已公开的同类靶点抗体相比，IBI101具有相当的活化 T 细胞能力和抗肿瘤效果。IBI101已于2018年12月5日获得美国 FDA 的批准，在美国开展临床研究。OX40激动剂上市后有望和公司抗 PD-1单克隆抗体达伯舒®（信迪利单抗注射液）以及研发管线中的其他药物联用，向更多未被满足的肿瘤治疗领域拓展。全球目前尚无针对同一靶点的单抗药物获批上市。
关于达伯舒®（信迪利单抗注射液）
达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药，拥有全球知识产权。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1， PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的中国创新 PD-1抑制剂，其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多个临床研究（其中七项已注册临床试验）正在进行，以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte 和韩国 Hanmi 等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
