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迅速缓解口腔黏膜炎疼痛的益普舒获批上市

家庭医生在线 2019-02-21 12:04:12

2019年2月21日,专业型亚洲制药公司日本苏爱康正式宣布益普舒(口腔凝胶)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。益普舒(口腔凝胶)适用于放疗或化疗引起的口腔溃疡的覆盖,并通过机械屏障作用而缓解疼痛。作为唯一一款管理和缓解口腔黏膜炎的即用型、便携式的给药产品,益普舒?将为中国口腔黏膜炎患者提供一种全新的治疗选择。

口腔黏膜炎是临床上常见的不良反应,可见于20%-40%的常规化疗、80%的大剂量化疗(如造血干细胞移植预处理)和大多数进行头颈部放疗的患者 。口腔黏膜炎通常表现为红肿、糜烂、溃疡和疼痛,影响吞咽和进食,常导致化、放疗的剂量降低、中断或延迟,甚至需要住院处理,严重地影响患者的生活质量、治疗进度及疗效。 目前,针对癌症放化疗引起的口腔黏膜炎,国内尚缺乏快速有效和安全舒适的药物,故临床需求巨大而迫切。

益普舒采用瑞典Camurus公司的FluidCrystal专利技术,是一种基于脂质类的不含防腐剂的液体,当它接触到口腔黏膜时会自动聚集排列,在5分钟内迅速形成一层保护膜并紧密粘附在口腔黏膜上,对口腔敏感和溃疡上皮形成机械性保护而缓解疼痛,最长可持续8小时。

益普舒口腔凝胶中国注册临床研究在接受化疗和/或放疗引发口腔黏膜炎的肿瘤患者中,头对头比较益普舒与市售的口腔溃疡含漱液的局部镇痛效果。结果显示,使用益普舒在6小时内口腔疼痛评分显著下降,局部镇痛效果和持续时间均明显优于对照组;此外,益普舒口腔凝胶容易附着黏膜,成膜时间快(5分钟内),舒适而无刺激,患者反馈良好,依从性好, 乐意接受治疗。 该项临床研究, 进一步证实了益普舒管理和缓解口腔黏膜炎确切有效、 迅速和安全。

益普舒 2009年首先在欧洲上市,其后在美国、欧洲、以色列、日本等多个国家注册上市。英国肿瘤学会口腔黏膜炎肿瘤组(UKOMiC)、《口腔管理指南》以及欧洲癌症口腔护理组(EOCC)指南均推荐使用益普舒等口腔黏膜保护剂预防口腔黏膜炎的发生,减轻疼痛。

苏爱康中国总经理张玮文表示:“苏爱康始终坚持以患者为中心,旨在开发肿瘤治疗及支持治疗领域的创新药物。秉承将高质量的药物推向市场的理念,造福于中国、日本及其他亚洲国家。此次益普舒的成功获批,实现了苏爱康对中国患者的不懈承诺。我们每位成员将以满足患者和专业人员的需求为己任,迎接挑战,不断前行。”

(责编:科闻 )
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