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安进ASCO展示用于多个肿瘤类型的BiTE免疫肿瘤平台

家庭医生在线 2019/6/5 11:07:16

试验性药物AMG 420治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤的最新I期数据在口头报告环节公布,获评“ASCO年度最佳”

AMG 212(Pasotuxizumab)I期研究探索BiTE平台在实体肿瘤中的应用

加利福尼亚州千橡市(2019年6月2日) - 安进(纳斯达克股票代码:AMGN)在芝加哥举办的第55届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布了针对双特异性T细胞衔接器(BiTE)分子的最新I期研究数据,包括试验性药物AMG 420用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(R / R MM)患者的安全性和有效性的最新结果,以及AMG 212(pasotuxizumab)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的首次人体试验初步结果。BiTE技术是一个靶向免疫肿瘤的平台,旨在促进患者自身的T细胞与肿瘤特异性抗原结合,激活T细胞的细胞毒性潜能。

安进研发执行副总裁David M. Reese医学博士表示:“安进BiTE免疫肿瘤平台拥有独特的多功能性,具有通过靶向肿瘤相关抗原来治疗多种肿瘤的潜力。作为靶向免疫肿瘤治疗方案研发的领导者,安进目前正在研发的BiTE分子超过十种,广泛涉及恶性血液肿瘤和实体瘤。ASCO年会上公布的这些数据进一步验证了BiTE技术用于多发性骨髓瘤和前列腺癌等难治癌症的潜力。”

ASCO年会摘要#8007:AMG 420作为一种抗BCMA双特异性T细胞衔接器(Bispecific T Cell Engager, BiTE)免疫疗法用于复发和/或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)患者的评估:剂量递增首次用于人体(First-in-Human, FIH)最新I期研究结果

安进在此次ASCO年会口头报告中分享了试验性药物AMG 420作为一种B细胞成熟抗原(B-cell maturation antigen, BCMA)靶向BiTE分子治疗R/R多发性骨髓瘤患者的剂量递增首次用于人体一期的最新试验结果。此摘要也入选了ASCO最佳教育性项目。该试验的目的是根据国际骨髓瘤工作组2006年关于多发性骨髓瘤的统一缓解标准,研究AMG 420的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。在该研究中,42名在经过至少两个阶段(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节性酰胺类药物)治疗后出现疾病进展的R/R多发性骨髓瘤患者接受了不同剂量的AMG 420 [0.2至800μg/天(d)]的治疗。该研究中以400μg/d为最大耐受剂量(maximum tolerated dose, MTD)。

最新数据显示,在42名患者中,AMG 420诱导了13名患者的临床缓解。在达到微小残留病灶(minimal residual disease, MRD)至阴性完全缓解(complete response, CR)的6名患者中,5名患者的治疗剂量为400μg/d。此外,400μg/d剂量组中,一名患者获得了极佳的部分缓解,还有一名患者也获得了部分缓解。 400μg/ d剂量组的总体缓解率为70%(7/10)。中位缓解持续时间为9个月(5.8-13.6个月)。中位缓解时间为一个月,13名患者中有11名在第一周期内就出现缓解。

19名患者(45%)发生严重不良事件(adverse events, AEs)。16名患者需住院治疗,且其中4名接受了长期的住院治疗。试验未观察到3级或4级中枢神经系统毒性。在1个以上患者中发生的严重不良事件包括感染(n = 13)和外周多发性神经病(n = 2)。治疗相关的严重不良事件包括多发性神经病(n = 2,均为3级)和水肿(n = 1,3级)。在1名患者中观察到3级细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome, CRS)。在研究期间,2名患者确认死亡,但死因被认为与治疗并无关联。一名患者因并发流感和曲霉病而死于急性呼吸窘迫,另一名患者在治疗过程中死于继发于病毒感染的肝功能衰竭。

德国维尔茨堡大学医院教授、AMG 420临床研究调查员Max S. Topp医学博士表示:“此次ASCO年会上公布的这些最新结果显示,400μg/d剂量的AMG 420用于在之前接受过大量治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者中没有发现新的安全性问题。基于这些结果,我们建议以400μg/d剂量进行AMG420的进一步研究。”

2019 ASCO摘要#5034:用于转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)的PSMA靶向BiTE免疫疗法Pasotuxizumab(BAY 2010112)的I期研究结果

安进在ASCO年会海报公布了试验性药物AMG 212(pasotuxizumab,曾被称为BAY 2010112)在标准治疗方案难治的mCRPC患者中的剂量递增的I期研究初步结果。 AMG 212是针对靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的一种试验BiTE分子,这是mCRPC相关研究中极具希望的靶点。在该试验中,16名mCRPC患者被纳入5个剂量组(目标剂量范围为5至80μg/d),连续静脉输注AMG 212药物。试验的主要目标是确定药物安全性和MTD,次要目标包括研究药代动力学(pharmacokinetics, PK)、生物标志物和肿瘤缓解情况。由血清中的前列腺特异性抗原(prostate-specific antigen, PSA)的水平下降表明的抗肿瘤活性与剂量有关。有 3名患者(分别属于20μg/d,40μg/d和80μg/d的剂量组)的PSA降低了≥50%。一名患者接受了14个月(40μg/d剂量)治疗后获得了长期缓解,另一名接受了19.4个月(80μg/d剂量)治疗后的患者亦是如此。后者表现为软组织转移完全消退,骨转移显著消退,以及疾病相关症状的显著持久改善。在实现MTD前,试验的招募已经停止,以促进由安进赞助的一项新研究启动。

德国维尔茨堡大学医院医学博士,AMG212临床研究调查员Horst-Dieter Hummel表示:“转移性去势抵抗性前列腺癌被认为是一种异质性疾病,尽管过去几年已取得很多治疗进展,但大多数患者的治疗前景仍然不佳。 关于BiTE分子在实体瘤中潜力的首次临床研究中,AMG 212显示出临床活跃性,其中包括两名获得长期缓解的患者。我们期待在这个患者群体中进一步研究AMG 212。”

最常见的与药物相关的严重不良事件(AEs)是发烧(94%,n = 15)和发冷(69%,n = 11)。1名患者报告了与药物有关的严重不良事件(疲劳)。据报告,3名患者(19%)患有CRS;其中2名是2级,1名是3级。未有5级严重不良事件发生。

如需了解更多信息,包括以上和其他正在进行的临床试验,请访问www.AmgenTrials.com。

(责编:科闻 )

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相关问答
Q:肿瘤免疫疗法是什么?

肿瘤免疫治疗是一种治疗方法,通过主动或被动特异性免疫反应,恢复或提高身体免疫系统的活性,充分发挥其抑制和杀伤肿瘤的功能。肿瘤免疫治疗具有特别有效的优点,使身体免于伤害治疗。随着肿瘤免疫学的深入研究和技术的不断进步,有望实现肿瘤根治的新突破,成为肿瘤治疗的主流方法。肿瘤免疫治疗主要包括免疫检测点阻断、肿瘤过继免疫治疗、肿瘤特异性疫苗和非特异性免疫刺激。

Q:肿瘤的免疫治疗方法有哪些

你好,免疫治疗是通过患者自身免疫系统识别肿瘤细胞所表达的肿瘤抗原,启动和激活T细胞,T细胞渗透至肿瘤部位并识别肿瘤细胞,然后直接杀死肿瘤细胞,现在的免疫治疗是通过抑制CTLA4和PD1重新启动患者自身的免疫功能,模式主要是抗PDL1以及抗CTLA4两个方向。

Q:肿瘤生物免疫治疗技术费用高吗?

肿瘤生物免疫治疗技术也就是CLS自体免疫细胞治疗技术,是利用DC(树突状细胞)和CIK(细胞因子诱导的杀伤细胞)免疫细胞的杀瘤作用来治疗肿瘤。DC细胞像“雷达”,能主动搜索、识别肿瘤细胞,并把信息传递给免疫活性细胞,促进其激活和大量增殖,能提升自身免疫能力;CIK细胞像“精确制导的导弹”,能精确地杀伤肿瘤细胞,能有效地杀灭肿瘤组织或抑制肿瘤生长,特别擅长清除残留、微小转移病灶,防止癌细胞扩散和复发,同时也提升机体免疫力。

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