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荣昌生物红斑狼疮新药泰它西普获得美国FDA II期临床试验许可

转载 来源: 新浪网 2019/9/13 7:07:45

近日,荣昌生物制药(烟台)有限公司从美国食品药品管理局(FDA)收到了泰它西普在美国进行二期临床试验(IND)的许可,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。

泰它西普是荣昌生物自主研发的生物新药,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普的研究代号是RC18或RCT-18,世界卫生组织(WHO)通用名Telitacicept,国家药典委员会通用名泰它西普,商品名泰爱。

泰它西普能同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。泰它西普具有新靶点、新结构、新机制的特点,发明专利获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等授权。泰它西普项目获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。

2019年7月,泰它西普针对系统性红斑狼疮的关键临床试验达到主要临床终点,预计将于近期向国家药监局申报新药。除了系统性红斑狼疮外,目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。通过此次美国IND许可。

(责编:家庭医生在线 )

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相关问答
Q:系统性红斑狼疮患者能活多久

系统性红斑狼疮能活多久你好,红斑狼疮临床治愈的话,是和正常人一样的。红斑狼疮(LE)是一种典型的自身免疫性結締組織病,多见于15~40岁女性。红斑狼疮是一种疾病谱性疾病,可分为盘状红斑狼疮(DLE)、亚急性皮肤型红斑狼疮(SCLE)、系统性红斑狼疮(SLE)、深在性红斑狼疮(LEP)、重生儿红斑狼疮(NLE)、药物性红斑狼疮(DIL)等亚型。患者到正规的皮肤病医院来用药治疗。

Q:系统性红斑狼疮能够活多久

你好,红斑狼疮临床治愈的话,是和正常人一样的。红斑狼疮(LE)是一种典型的自身免疫性結締組織病,多见于15~40岁女性。红斑狼疮是一种疾病谱性疾病,可分为盘状红斑狼疮(DLE)、亚急性皮肤型红斑狼疮(SCLE)、系统性红斑狼疮(SLE)、深在性红斑狼疮(LEP)、重生儿红斑狼疮(NLE)、药物性红斑狼疮(DIL)等亚型。 建议患者到正规的皮肤病医院来用药治疗。

Q:红斑狼疮怎么办

你好,红斑狼疮要注意: 1、少食光敏食物要知道光过敏的红斑狼疮患者禁食无花果;过敏体质患者慎食菠萝、芒果、杨梅、荞麦、莴苣、香菜、茴香。另外高钾的红斑狼疮患者应少吃橘子、香蕉等。食用后应避免阳光照射。蘑菇等菌类食物也可能诱发系统性红斑狼疮不食。 2、少吃油腻食物红斑狼疮患者因胃肠道有炎症病变,消化吸收功能差,而油炸食物燥热不易消化,可加重胃肠负担,导致消化不良,伤脾胃加重病情。由于发病期的红斑狼疮患者多肾脏病变,饮食应以清淡为宜。 尽早的选择专业的医院检查治疗,才能够早日的摆脱困扰。

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