11月14日国际糖尿病日前夕,以色列生物工程创新公司Betalin Therapeutics宣布,他们研发的革命性的微型人造胰腺EMP技术,已经开始美国FDA临床试验的申请程序。他们的这一技术将彻底改变糖尿病患者的生活。
目前,全球有超过3亿糖尿病患者,其中逾1亿患者需要通过每天注射胰岛素来维持生命。在美国,每年与此相关的医疗成本高达140亿美金。为了提供一种更有效的糖尿病治疗手段,以色列生命工程公司Betalin研发了一种内分泌微型人造胰腺EMP技术,这种微型人造胰腺可以被植入患者体内,并自带胰岛β细胞,能够独立分泌人体所需的胰岛素。
内分泌人造微型胰腺EMP是一种生物产品。它的独特之处是用细胞代替药物作为治疗手段。这个人造胰腺是基于两个已经在临床治疗中被使用的技术基础上发展而来的。其中之一是Edmonton Protocol技术,即胰岛组织移植技术。另外一个就是利用生物组织制造微型骨架。
内分泌微型胰腺EMP技术到目前为止已经证明比现有胰岛移植疗法更加有效。EMP所产生的胰岛素预计能够比由现有胰岛移植疗法生成的胰岛素更好地调节血糖,效果也更持久。现有胰岛移植疗法要求进行多次移植,由于胰岛功能不佳,每次新的移植都需要三四个胰岛捐赠者。而微型胰腺EMP技术只需要进行一次移植,一个捐赠者的胰岛细胞可以供给两三个患者。另外,在每次植入前, EMP的品质都会进行测试,以确保胰岛素能够适当的释放和调节血糖。
在过去,医学界已经尝试在糖尿病患者体内植入从捐献者的胰腺中提取的胰岛细胞。不幸的是,即使使用免疫抑制药物,植入的细胞也不能存活很长时间。一半的移植患者在一年后又恢复注射胰岛素,90%的患者在五年内恢复对胰岛素的依赖。复发率如此之高,为什么呢?这是因为胰腺中产生胰岛素的β细胞不是天生就能在体内存活的。它们需要被某种支撑组织包围,我们称之为支架。EMP技术利用生物组织制造了微型支架,这个支架模仿了细胞在体内的自然环境,帮助细胞更好的工作。
Betalin的微型人造胰腺EMP通常只需在局部麻醉的情况下被植入糖尿病患者体内,并迅速附着在血管系统上,与患者的身体融为一体。整个过程不超过一个小时。被植入的微型人造胰腺具备和天然胰腺相同的独立分泌胰岛素的功能,同时,可以感知人体的血糖水平并进行相应调节。
Betalin公司进行微型人造胰腺的研发工作始于2010年。 以色列希伯来大学Eduardo教授是此项人造胰腺核心技术的研发者。他是以色列希伯来大学生命科学院院长。同时也是美国哈佛大学和斯坦福大学的访问学者和客座教授。Edurado教授早期在他实验室里研发的一些技术均被纳斯达克上市公司Curis(Nasdaq:CRIS)和Medgenics(Nasdaq:MDGN)买下。Betalin公司的科学顾问委员会和董事会阵容强大,其中包括了两位前任诺贝尔奖获得者: 以色列出生的美国南加州大学教授Arieh Warshel(2013)和耶鲁大学教授Sidney Altman(1989)。
Betalin公司最近被以色列创新管理局和意大利政府授予两国合作基金。公司正在筹集更多资金,以完成开始人体试验所需的所有前期审批工作。Betalin预计每个EMP植入物的市场价格为5万美元。他们已经与德国、英国、美国、意大利和中国的医院建立了国际检测合作关系。如果一切进展顺利,那么微型人造胰腺EMP产品将在五年内进入市场。