众所周知，儿童患者是一个特殊的医疗群体，生理决定了药品在其体内的过程是与成人不一样的，所要求的品种剂量进行规划用量方面，要做出更加细致的考虑，市场上虽然儿童药丰富多样，但不意味着目前儿童药足以定位市场的需求。有数据显示，即使在美国，也有超过70%上市药品没有儿童临床数据。在我国情况又是怎样？2015年5月15日，在第五届中国基层医疗市场发展论坛之儿科学科策略会上，上海交通大学附属儿童医院药学部副主任孙华君教授作了关于《中国儿童口服用药现状》的演讲。>>>>>>【现场直击】首届健康产业领袖峰会暨第73届全国药品交易会
上海交通大学附属儿童医院药学部副主任 孙华君教授
儿童类型分七个阶段
在会上，孙华君教授表示，在讨论儿童用药问题前，需要认识到儿童这个群体的复杂性。“社会上通常所说的‘儿童’实际上是一个包含多个有显著差异的复杂群体。为什么说儿童用药复杂？因为人群复杂，对象复杂。这个市场分得太细，从新生儿到18岁人群，分了七个阶段，差异太大。”在医学上，儿童类型做如下划分：
胎儿期：妊娠8周——出生
新生儿期：出生-28天
婴儿期：28天——1周岁
幼儿期：1——3岁
学前期：3-6——7岁
学龄期：6-7——11-12岁
青春期：女童11-12——17-18岁；男童13-15——19-21岁
所以，不管是新生儿、幼儿，还是学龄期、青春期，都属于儿童，也就是公众认为的儿科诊疗对象。这些阶段的群体，和成人相比，体内机体的成分、消化道功能和肝肾功能都有差异，因此存在着用药的复杂性。如果不加区分一起讨论，难免顾此失彼，以偏概全，难以代表或者适用于所有情况。
儿童口服药规格剂型少，临床验证少
“目前，儿童口服药品面临的窘境——规格剂型少，临床验证少。尤其是临床验证。” 孙华君教授解释，一个新的剂型的要上市需要进行临床验证，但是招募临床试验者有一定的困难，法律法规方面还不够完善，家长对临床研究存在顾虑等多方面的因素，造成儿童专用药剂研制发展缓慢，儿童专用药品可选择种类不多，同一药品因不同年龄划分的不同剂型确实不够丰富。“大家常说，‘儿童是用成年人的药’，这个观点我不是特别同意，只不过因为说明书里没写小孩的剂量，为什么？没有观察。说明书增加新症，增加备注用量，必须要经过临床，没有大数据支持，这就代表我们给孩子的剂量没有数据、没有精准的测定，难以计算。”
孙华君教授也希望今后药品临床试验研究方面进一步加强，多做普查，积累更多的数据和经验，“大家别认为这是小白鼠行为。”
儿童口服用药三大需求
对于儿童口服用药的需求，主要集中在三大方面上：合理用药的主体——临床医生、药师、护师；合适的药品剂型；合适的喂饲工具。“尤其是喂药的工具，从严格意义上来讲，企业根本没有考虑到这点，喂药的工具药店无法购买，附带的喂药工具的药物根本没有，没有给医生相关药物的资讯。”
同时，孙华君教授也呼吁大家关注儿童特殊群体口服用药需求，如新生儿遗传性疾病、苯丙酮尿症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和先天性甲状腺功能减低症等。“早期治疗，早期进行专门配方的药物给儿童特殊群体，他们的智力发育就不受影响。因为智力一旦受伤是无法逆转。”
最后，孙华君教授再次强调，希望社会各界人士支持做临床试验，“这样才能丰富目录，丰富治疗指南，从这个角度，我们在座的每一位对儿童用药安全有责任。儿童安全用药，任重道远！”
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