目前我国中药制剂审批规定，中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂，审批过程复杂。加之其不能完全摆脱西医的评判，众多中药制剂因审批困难而放弃使用，严重制约了中医药的自主创新能力。
据山西省卫生部门统计，十多年前山西有8000多个中药制剂，五年前还在生产使用的只剩3300多个，2005年复审时又减至2094个，其中，申报资料符合要求并进行技术评审的只有1157个，最终只有约1000个通过评审取得文号，其他制剂则放弃了使用。
山西省中医药局局长文渊认为，造成中药制剂在审批中“望而却步”的原因首先在于费用，尽管药监部门只收取50元的评审费，但按照有关要求，提供完整的材料、相关的检验却需花费2万元甚至更高。
其次是审批机制方面的问题。山西开元制药有限公司董事长李建平告诉记者，2005年药厂上报的9个文号中目前只批下来1个。对于其余8个没有通过审批的原因、今后是否还能通过审批，他曾多次向有关部门咨询、打报告，但结果至今仍不得知。据他所知，全国其他中药生产企业的审批状况大体如此。
多位中医院负责人认为，目前影响中医的最大问题之一就是中医药制剂的生产审批。很多中医的传统制剂为验方，在目前的科技条件下无法实现标准化生产，限制了一些传统中药验方在临床上发挥作用。很多祖传秘方是临床经验总结，因为生产标准问题不能形成规模，所以只准在院内使用，只能开方子给本院病人用，最终可能导致许多传统制剂失传。
如何既把握好政策、又能促进有良好效果的中药制剂的发展，对中医院的经济收入、乃至更多地使用中医中药开展临床服务都极为重要。
江苏省中西医结合学会副会长张华强表示，药品监管部门主要考虑保证用药安全，有的医院也确实条件不够，但也存在行业与行业之间、医院和药厂之间的利益之争。医院使用院内制剂多了，势必少用药厂生产的中成药，因而在院内制剂方面，医院和药厂是相互排斥的。“双方应该在这方面进行很好的合作——如果没有院内制剂，药厂最终也无法开展新药开发；医院如果排斥疗效确凿的中成药，不仅对患者不负责任，更无法获得生产企业的支持。在这一点上，双方应该多合作，除了医院卖药方给企业，也可以通过与厂家合作的方式共同开发中药。”张华强说。
至于中药制剂是否一定要像西药那样“说得清，道得明”，将成分药理分得清清楚楚，江苏省中医院院长刘沈林认为“大可不必”。他表示，很多中药处方是经过几十年乃至上千年积累下来的，临床疗效非常奇特，临床使用对人体也没什么毒副作用。江苏省中医院目前有200多种特色中药没能恢复生产，占全院特色药的近80%。“中医院的很多特色制剂目前得不到很好利用，不仅满足不了患者的需要，也堵塞了中医院的利润源泉。”他说。
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