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中药注射剂须详标“不良反应”

转载 来源: 家庭医生在线论坛 2009/7/7 9:34:28

  国家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿),作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。

  《要求》规定,药品说明书中“不良反应”一项,应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应,并注明不良反应发生率、类型以及严重程度等,特别是过敏反应及脏器损害的情况。

  《要求》指出,药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》的要求,并应有研究数据的支持,特别是临床研究数据,药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致,除增加安全性信息外,变更其他项内容应提供批准证明文件。

  《要求》同时要求,说明书中“注意事项”应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等;“药物相互作用”应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息,重点观察与临床常用药品配伍禁忌。

  对于儿童、老年患者和孕妇及哺乳期妇女的用药,《要求》规定,药品说明书中应标明各类人群的用药安全性信息及注意事项,并提供相应的研究资料或文献资料,如果不能提供此方面资料,则应阐明尚未有临床研究资料。

(责编:张甜甜 )

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相关问答
Q:喜炎平注射液

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。  本期通报品种为喜炎平注射液和脉络宁注射剂,两个品种均属于中药注射剂,安全性问题突出且较为相似,严重不良反应中过敏反应所占比例较大。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题,降低用药风险,故通报此两个品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时,仔细询问患者过敏史,并进行充分的风险/效益评估,告知患者可能存在的用药风险;相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息,增加药物配伍信息等,加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作,采取有效措施,降低严重药品不良反应的发生,保障公众的用药安全。警惕喜炎平注射液的严重过敏反应喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,功能主治为清热解毒,止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎,细菌性痢疾等。  2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例(单用喜炎平注射液病例报告971例,占65.79%),不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例(单用喜炎平注射液病例报告32例,占65.31%),占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

Q:中药注射剂应不应该禁止?

中药注射剂为中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液,或是溶液粉末等,是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。但是,由于某些药品的不良反应,尤其2005年-2006年间,全国多地发生了使用鱼腥草注射剂后患者死亡的事件。经调查被叫停了包括鱼腥草注射剂在内的7种注射剂。那么,中药注射剂应不应该禁止呢? 目前,中药注射剂的“先天不足”是支持者与反对者共同认可的缺陷。 中药注射剂是解放后“大干快上”的产物,虽然临床应用程度不足,但在医疗物资极度缺乏的年代,中药的创新运用对于改善医疗条件起到了一定的作用,但同时也存在传统中医普遍存在的疗效、剂量、浓度、纯度模糊不清的问题。确实,一味中草药往往有数百种成分,各种成分对人体的作用不一,如何来鉴定哪些是有效成分,哪些是无效甚至有害成分,并提取出有效成分,阐明毒副作用,这些都是中药注射剂亟待完善的问题。 除了上述“先天”缺陷外,使用不当则是中药注射剂发生不良反应的重要“后天”原因。 不过,对中医注射剂全盘否认,“一棒子全打死”是不对的。中医注射剂的不良反应也不能说是中医才有,其实西医也有,又由于西药应用更为普遍的原因,西医的不良反应数量远远比中药注射剂多。 我们应当承认,中药注射剂与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直发挥着独特作用。中药注射剂作为一个创新剂型,整个行业还处在幼年时期,我们期盼它将不断完善、创新、发展。

Q:服用骨肽片后的问题大吗

医生建议:你好!骨肽片促进骨胶原合成和保护关节的功能。现代研究表明,骨胶原多肽具有蛋白质营养功能和多种生理活性。骨胶原小分子肽能促进骨胶原蛋白的合成,减少骨胶原的流失。国家药品不良反应监测中心近期在第26期《药品不良反应信息通报》中对骨肽和复方骨肽注射剂进行了通报,国家食品药品监督管理局关注骨肽和复方注射剂的安全性问题。国家药品不良反应监测中心通过监测发现,骨肽和复方骨肽注射剂在临床使用中的严重过敏反应——过敏性休克情况较严重,临床不合理用药现象也较突出。祝你健康。

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