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医疗器械召回将于7月正式施行

家庭医生在线 2011/6/12 11:22:36

  卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法(试行)》,并将于2011年7月1日起正式施行该办法。

  管理办法在召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等方面作出明确规定。医疗器械生产企业被视为召回主体。召回将分为主动召回和责令召回两类。

  根据这一管理办法,医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时,应当按规定程序采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷。药品监督管理部门经过审查和评价,认为召回不彻底,未有效消除缺陷的,将要求生产企业重新召回。

  根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回将被分为三级,分别在1日、3日和7日内,由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

  管理办法要求,生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,将被责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

(责编:尹浩 )

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相关问答
Q:一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的?该如何区分?

对于医疗器械很多人虽然不陌生,但是对其了解并不是太多,以下关于医疗器械的分类,可供学习。   什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。   国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:   第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。   第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。   第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。   很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   以上这些分类,应该增进了大家对医疗器械的了解。

Q:老年白内障复明计划的实行要注意啥?

白内障是中国红十字会实施的,建议你到当地红十字会咨询,了解具体免费实施方案,因各地救助措施不同。祝早日康复!

Q:请问国立医疗器械使用方法是什么

医疗器械使用方法可以看看使用说明书,不行可以咨询销售的业务员,国立医疗器械有很多种,你说的不具体,是那种没有说明,故不便详细解答,请谅解!

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