驻京记者：李瑶
“为更好地鼓励创新、促进新药研发，我国食品药品监管机构正在探索建立中国的IND新机制（新药临床研究申请，Investigational New Drug Application）。”国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司稽查专员杨威在8月25召开的全国食品药品监管系统“科学监管通化交流峰会”上表示。
我国新药临床试验申报审批时间过长一直备受诟病，探索IND新机制将有助新药研发提速，从而加快其上市时间。
目前，国内药物研发团队的普遍经验和能力不足，无谓耗费时间和资源；我国新药注册制度滞后；创新药审评经验不足、能力欠缺等使得我国创新药物的研发面临较多困难。
“药品注册需要业界与科学审评双方参与。”杨威说，“我们需要提高各个环节的风险控制能力，包括研发环节、临床试验环节、审评环节等，各方面积极沟通、加强合作，在创新进程中互相促进。”
政策给力创新
会上，杨威介绍了2010年以来药品注册方面鼓励创新的一些新的举措：首先是充分认识创新药和仿制药技术审评的差异，将仿制药审评和创新药审评进行适度的区分，以创新的科学视角审评创新药；其次，研究推进补充申请事权下放工作， 在保证质量的前提下，引入省级人力资源处理数量巨大的补充申请事项，为创新药和高水平仿制药审评腾出人力资源；此外，创新药研发的沟通交流机制逐步完善。沟通交流是药品注册申请人与药品评价机构在药物研发的特定阶段就重大决策、重要科学、关键技术问题等进行的讨论,在此基础上形成继续推进研究、中止研究、暂停研究等决策建议，对创新药研究具有重要意义。
同时，食品药品监管部门十分重视创新药的临床应用价值，加强临床研究监管。发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，完成了《药物Ⅰ期临床试验指导原则》和《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》。
杨威透露，SFDA正在酝酿Ⅰ期临床分级分类分层管理技术指导原则体系，构建以及探索以信息化手段对临床试验进行监管，为创新药物临床试验宽进严出提供技术准备。
据悉，我国产学研三位一体的创新机制已逐步形成，制药企业创新意识增强，企业战略开始从注重市场营销手段向加强产品创新转移，以埃克替尼为代表的国内自主研发的创新药已开始上市正是例证。
中国工程院院士、上海药物研究所所长丁健认为，中国药物创新正处于历史最好时期。不过，“国内药企正站在新药研发的十字路口，面临诸多机遇的同时，创新难度也在增加。”
中药机会凸显
“天然药物市场增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。” 丁健认为这将是国内药物研发的一个方向。据丁健介绍，目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场总规模约为600亿美元。世界植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达20％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及也门年均增长率为14．6％，阿联酋年均增长12．1％，非洲增长为12％左右。
德国是欧洲最早开发植物治疗药物的国家，其销售额占了欧共体总额的78％以上。日本近5年来处方用中草药以15％的速度增长，人平消费达7．3美元。韩国有中药生产企业80家，占药厂总数的22．2％。而中国则在中药、天然药物的研发方面拥有先天的优势。
那么，中药创新应该从哪些方向入手？杨威认为：一是天然药物，二是复方制剂。他所指的复方制剂并非传统的处方筛选，而是从临床中总结出来的真正安全有效的经方、验方，然后再进行研究开发。另外，对于现有中药大品种的二次开发也是一条路径。不过二次开发有一个基本原则：要求其有效物质相对清楚，治病机理相对清晰，适应症相对明确，这样新药研发才会成功。至于那些没有科学理论依据，低水平改剂型以及低水平仿制的中药，企业立项应慎重。
杨威说，SFDA正在研究起草 《天然药物注册技术要求》、《已上市中药变更研究指导原则》以及《症候类中药新药的临床试验指导原则》等技术指导原则，以适应创新要求和鼓励创新。
事实上，国内一些地区也在积极鼓励中药新药的创制，如北京市近日发布的《健康北京“十二五”发展建设规划》提出，继续开展中医药防治首都十大危险疾病的“十病十方”科技攻关。“十二五”期间研发出1只中药新药、10只院内制剂和30项能向基层卫生系统推广的适宜技术。
而吉林省副省长王守臣在会上也介绍，“十二五”期间，吉林省将把发展生物技术和医药产业作为加快转变发展方式、发展创新型经济的重要举措，着力打造通化医药高新区，使之成为引领全省医药产业跨越性发展的战略高地。
