国家药监局3年未履责广州柏赛罗两败药监局

　　国家药监局3年未履责，广州柏赛罗两败药监局

　　由于国家食品药品监督管理局收紧了药品审批，限制了审批的数量，导致很多制药企业药品注册困难。

　　据打赢了官司的广州柏赛罗公司负责人介绍：就国家药监局药品审批问题，他们3年内两次打赢了官司。其经历值得玩味——

　　第一则案例：2006年5月广州柏赛罗药业有限公司向国家食品药品监督管理局申请“复方利血平氨苯碟啶胶囊药品注册，2008年12月，柏赛罗公司获得了其作出的《药物临床试验批件》，同意该品种进行生物等效性试验。柏赛罗公司依据《药物临床试验批件》和相关法律规范的要求，委托中南大学临床药理研究所对该品种人体药代动力学研究进行了探索性试验和研究，结合该品成分特点和文献检索的结果，认为难以进行生物等效性试验。于是，于2010年9月，向国家药监局提出了该品“进行病例至少100对的临床试验”的“补充申请”。2010年9月16日，国家药监局也受理了该公司的申请，但在次年却针对该公司的药品注册补充申请时作出了《审批意见通知书》，以“本品参照原复方利血平氨苯喋啶片开发，而被仿品种处方已发生变化，处方中已删除氯氮卓成分，仿制或改剂型基础已不复存在”为由，作出了不批准复方利血平氨苯蝶啶胶囊临床试验“补充申请”的具体行政行为，并要求柏赛罗“中止本品临床研发”。

　　对此，柏赛罗公司认为：国家药监局属于擅自改变已经生效的行政许可决定，违反了我国《行政许可法》的相关规定；审批意见没有引用法律依据；审查期限严重超出法律规定期限，三年未收国家药监局的审批决定，审查程序存在违法之处，侵害了其合法权益。并将国家药监局告上北京第一中级人民法院。

　　经北京市第一中级人民法院经审理查明柏赛罗公司所述事实情况属实，根据《行政许可法》第三十八条规定：“行政机关作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由。”行政机关作出的具体行政行为，应当具有事实依据和法律依据，其不予行政许可书面决定中应当载明事实依据和法律依据。本案中，药监局作出的审批意见通知中没有载明其作出具体行政行为的法律依据，故法院支持了该公司撤销《审批意见通知件》；同法第四十二条规定：“除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。”根据《药品这侧管理办法》第一百四十八条之规定：省药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查等工作；第一百五十条第一款第四项规定：需要进行技术审评的补充申请时间为40日，而国家药监局无论是在受理，技术审评，行政许可期限上，对各法定期限都视若无睹，均严重超出了法定的期限，没有依法履行自身的行政职责。

　　第二次相同性质的案例：则同样是由北京市第一中级人民法院管辖，广州柏赛罗药业有限公司诉称：于2008年10月29日向国家药监局提出了厄贝沙坦胃内滞留型缓解片新药（化学药品五类）临床试验申请，并于当天被受理， 2009年10月，国家药监局又向柏赛罗发出“补充资料通知”。柏赛罗按要求，于2010年1月向被告提交了“书补资料”。同年8月17日，国家药监局又向柏赛罗发出了“第2次补充资料通知”，柏赛罗亦按时限要求，于2010年12月提交了第2次“书补资料”。但截至2011年10月起诉时，柏赛罗并未收到任何行政审批决定。从药品申请到起诉，国家药监局仍未作出行政许可审查决定，已严重超出了法定的审查期限，最后法院也确认了国家药监局存在行政程序违法之处，但却没有支持柏赛罗关于国家药监局按法定期限履行自己的职责的诉求，理由为其在诉讼中作出了《审批意见通知件》对行政许可申请作出审批已无实际意义。

　　纵观两则案例，都有一个共通点，就是新药注册申请，国家药监局均受理，但是均严重超出法律的行政审批期限。作为国家行政机关，应该遵守国家的法律规定，依法行政，但其在法定的期限内并未依法依法履行自己的行政职责，严重违反了法定的程序，属于行政不履责的行为，侵犯了柏赛罗公司的合法权益，给柏赛罗公司日常经营造成了一定的影响，再看两次判决，得出一个结果，那就是两次新药的申请均未正式获得国家药监局的行政许可决定，即两种新药均未得到法定的行政注册批准，都还只是停留在申请阶段，不得进行生产，申请人的诉求其实均没有实质性的结果。

　　自古以来“民告官”大多数都是以败诉告终，因为法律的不健全不完善导致民众取证困难，无法律依据支持，柏赛罗公司的两则成功案例可以给我们这样的警醒，作为行政机关要依法行政；作为法院更要追求案件的公平性；作为立法者要及时完善健全法律法规。

　　虽然柏赛罗药厂是打赢了官司，现状却没有得到任何改观，这样的结果令人唏嘘。