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2012年度药品审评报告发布

转载 来源: 新华网 2013/3/1 8:56:16

  报告显示,2012年,国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个;完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个,其中建议批准3323个,建议不批准1618个;共批准生产615件药品,其中有3个创新药,分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。

  药品审评中心主任张培培介绍,2012年,国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效。获批准的国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件,审评时限从8个月缩短至6个月左右。抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床,一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也有所缩短,如苹果酸舒尼替尼胶囊、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等,与美国食品药品管理局批准上市时间间隔近一年。

  报告还显示,与既往年度相比,2012年药品审评中心化药受理量略有升高,中药受理量小幅下降,生物制品基本持平。此外,2012年,我国药品注册申请逐渐回归理性,但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重,仿制药研发中工业化能力不足问题突出。

  为提高药品审评效率,鼓励药物创新,国家食品药品监管局日前发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》,通过改革药品审评审批工作,进一步加快创新药审评,实行部分仿制药优先审评,以满足国内临床用药的需要。

(责编:林宗可 )

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相关问答
Q:家里没用完又快过期的药品怎么处理?

包装盒上的保质期是指在密封状态下、按说明书要求保存的药品最长使用时限,一旦拆开密封包装,很多药品保质期会大大缩短。注意开封后使用期≠有效期。药品保存的首要原则就是避光、避湿、避热。而眼用药物在首次开封后使用时间不应当超过4周。在湿热天多见的广东,满足避光、避湿、避热这样的条件不容易满足,开封后使用期≠有效期。所以药品一旦开封,最好尽速服用,不要长期存放。广药白云山专家建议,要经常对家里的小药箱进行清理,最好一两个月一次,以及时发现过期药。家庭小药箱里也没必要储存太多药,只存放少量即可。这样才能从源头上减少过期药品的产生,避免不必要的浪费和由此带来的危害。这就需要像广药白云山这样与食品药品监管局合作的药企单位开启并12年如一日始终维续“家庭过期药品回收(免费更换)机制”,让药品“永不过期”。

Q:药品一旦开封后,只要保证避光、避湿、避热等保存条件,有效期内

不是。包装盒上的保质期是指在密封状态下、按说明书要求保存的药品最长使用时限,一旦拆开密封包装,很多药品保质期会大大缩短。 药品保存的首要原则就是避光、避湿、避热。而眼用药物在首次开封后使用时间不应当超过4周。在湿热天多见的广东,满足避光、避湿、避热这样的条件不容易满足,开封后使用期≠有效期。所以药品一旦开封,最好尽速服用,不要长期存放。 这就需要像广药白云山这样与食品药品监管局合作的药企单位开启并12年如一日始终坚持推行“家庭过期药品回收(免费更换)机制”,让药品“永不过期”。

Q:心电图上的P时限是什么

心电图上P波多数在0.12-0.2s,P波代表了心房的除极,如果p波大于0.2s多数存在了心房的肥大的问题,如果p波小于0.12s,考虑可能是因为存在了预激综合征或者短PR综合征的问题,可以考虑及时的到医院做个心脏的彩超检查进一步的明确,同时注意积极观察。

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