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药企受困“专利悬崖” 各出奇招限制仿制药

家庭医生在线 2013/6/8 8:39:22

近年来一波又一波的专利药过期,令很多跨国药企压力巨大。昨日,记者获悉,英国最大制药公司葛兰素史克(GSK)被指控以金钱作为交换,让其他制药公司延迟上市葛兰素史克最畅销的抗抑郁药物——帕罗西汀(又名“塞乐特”)的低价仿制药。如果此案被证实,葛兰素史克将被处以一笔罚款,数额相当于该公司2001年至2004年间在英国年均营业额的30%。

“专利药能为制药企业带来巨额的垄断收益,这样专利药所属厂家就会不惜一切手段阻止或者延缓仿制药上市,因为一旦仿制药上市,专利药品的价格就如坐过山车,而且其市场份额也会急剧缩水。”北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣在接受《国际金融报》记者采访时如是说。

想方设法延迟上市

在仿制药大量上市后的6个月内,价格通常会降到专利药的20%左右,而专利药的销售额会下降70%,这种现象被称为“专利悬崖”。史立臣告诉记者,为了能持续获得垄断收益,专利药所属厂家不惜采用诉讼、专利成分保护、改变药品配方、申请在一些国家的保护期延长、与仿制药企业通过金钱交易延迟入市、游说医生和相关协会攻击仿制药安全性等手段阻止或延迟仿制药上市竞争。

日前,英国公平贸易办公室(OFT)已在葛兰素史克内部展开调查,声称该公司在2001年至2004年间滥用其市场支配地位,参与了所谓的“延迟费”协议,以保有该公司抗抑郁药帕罗西汀的市场占有率。

各出奇招限制仿制药

近几年,全球最畅销的前20个处方药中有18个面临专利到期,而这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元。为防止坠入“专利悬崖”下的利润深渊,各大药企除了加大研发力度,尝试转战仿制药市场,甚至把仿制药厂并购到自己麾下,甚至使用“延迟费”公关的策略。

由于多款产品专利陆续到期,葛兰素史克最近业绩并不理想。第一季度财报显示,葛兰素史克第一季度运营利润为15.8亿英镑,比去年同期下滑26%。葛兰素史克预计,2013财年销售额将比2012财年下滑1%。同时葛兰素史克还宣布,公司将出售旗下软饮料品牌葡萄适(Lucozade)和利宾纳(R ibena)。

记者注意到,此前,赛诺菲也曾因为试图限制波立维的仿制药的销售而被法国政府罚款4000多万欧元。

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专利保护到期 跨国药企进入基层面临降价难题

陕西省医疗机构药品采购中心5月31日发布的《关于对补充进入基层医疗机构品种进行入围价格确认的通知》显示,赛诺菲公司旗下波立维的价格为65.3元。65.3元的入围价格比起该产品2011年非基药119元的中标价缩水47%。赛诺菲是否会接受这个价格?

赛诺菲亚洲区集团交流传媒总监严云青6月5日接受《经济参考报》记者采访时说,公司已经获知陕西省的情况,目前尚在沟通中。

波立维是赛诺菲公司的原研药,去年在国内的销售额达30亿,但去年5月波立维专利保护到期。据陕西省医疗机构采购中心消息,2012版国家基本药物目录增补涉及品种的价格是根据入围到中标环节所有企业报过的最低价来确定,如果相关供应企业不确认该价格,就无法进入陕西省的基层医疗机构销售。

如果赛诺菲对65.3元价格不进行确认,等于放弃了该产品在陕西省基层医疗结构的销售。但从赛诺菲公司的回应来看,目前公司是否会接受采用这样的价格尚无定论。

一位业内人士告诉记者,跨国药企原研药进入基层面临着很大的价格难题。一方面,该药品刚失去了专利保护,如果赛诺菲接受了比此前低接近一半的价格,则意味着放弃了利润;另一方面,如果放弃这次机会,则无缘进入陕西的基药市场。

价格成为诸多跨国药企进入基层医疗市场的一道坎。据悉,目前跨国药企的主要市场份额是在二三级医院,但新版基本药物目录出台后,各地均需规定各级医疗机构基药使用比例,让基本药物招标的中标价格直接带入大医院招标中,使得同一厂家的同一品种在全省范围内都是一个价格。

“如果波立维愿意降价进入,那国内仿制药企业就没戏了。”他告诉记者,波立维专利保护到期,众多企业加入仿制药的行列,国内波立维的仿制药企业有40多家。

(责编:贝贝 )

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相关问答
Q:同一品种,原研药和仿制药的区别是什么?

今天咱们谈谈:同一品种,原研药和仿制药的区别是什么? 首先了解一下什么是专利药、原研药和仿制药? 早在2017年10月24日,国家食药品监管总局连发两文,解释了什么是专利药、原研药和仿制药。 文件中明确,专利药是指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制;原研药即过了专利期、由原生产商生产的药品;仿制药则是指专利药过了保护期,其他企业均可仿制的药品。 那么,原研药和仿制药区别是什么?由于上述的不同,原研药和仿制药区别必然是价格上悬殊。究其原因,简单的说研发成本不同: 1、原研药上市一般要经过以下阶段:立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。这也是为什么原研药会被成为“天价药”的原因,期间投入的成本需要一定时间才能收回的。 2、仿制药尽管是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品,但是,仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高,可提高患者对药品的可获得性。 综上所述,原研药和仿制药有区别,但仿制药通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而,理论上,已被证明生物等效的仿制药是可以与原研药互换使用的。

Q:国产降压药和进口降压药的主要区别是什么?

不仅是降压药,几乎所有的药物,国产药的疗效也不一定好。主要原因是进口药物也是原药。开发一种药物需要很长的时间和资金,这就是为什么进口药物(原研究药物)价格昂贵的原因。大多数国产药品都是仿制药。仿制药上市时,要求与原研药效果相当,导致国产仿制药疗效不如原研药。

Q:国产降压药和进口降压药的主要区别是什么?

由于吸收、分布、代谢、排泄影响效果和副作用,仿制药分子药物的化学结构(药典只给出平面结构)应与原药相同。此外,原研究厂家未披露的药物分子的空间结构、晶型,甚至酸碱根、溶剂、赋形剂等信息,也会影响实际效果。由于处方医生接受的有效证据来自原药的临床研究结果,而仿制药没有或少做临床研究,但采用原药的临床研究是严重的。因此,所谓相同必须完全一致地评价,生物等效研究,只有这样,仿制药才能声称具有与原研药相同的临床效果。国内药品种类和生产企业种类繁多,不能一概而论。

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