由于我国农业的分散性、落后的管理方式和农民自身素质问题，在中药材种植过程中部分农民使用违禁农药，加之国家尚未制定完善的中药材质量标准，导致中药材农药残留、重金属超标事件频发。而国外借助质量优势开始大举进军国内中药材市场，目前洋中药在国内的市场已达到1/3，直接威胁我国中药产业的健康发展。
业内人士认为，我国应尽快建立符合中医药理论的中药质量综合评价体系，成立专门机构指导农民合理使用农药、化肥。同时，企业应加大科技投入，提升中药产品质量，加快中药产业化、国际化进程。
药材种植技术落后检测标准不统一
河北安国市的中药材种植面积为七万余亩，种植品种40多个，规模品种以除薏米外的“八大祁药”为主，约占总面积的50%以上。安国市作为我国的中药材集散地之一，经营近2000种中药材，全国大部分中药材都可以在安国市中药材市场上采购到。
记者了解到，安国市中药材专业市场上有许多货源来自于种植散户，分散的个体种植给监管带来了一定的困难。由于缺乏指导，散户的种植和病虫害防治技术普遍落后，需要更多地依赖化肥和农药，农残和重金属不符合国家标准。
安国市霍庄村中药材科技种植专业合作社负责人霍志军表示，“散户的药材质量问题可能会多一些，不排除使用国家禁用农药的情况。”
安全检测是把守中药材质量的一道重要环节，但在检测农药残留和重金属方面，企业却面临着标准不统一的问题。一些中药企业负责人认为，什么样的药材是合格的，目前还没有一个统一的答案。所谓合格，不仅是指农药残留和重金属残留不超标，还要具备药效。
2012年底，香港卫生署公布了第五期《香港中药材标准》，涵盖了四十二种常用中药材的安全和品质参考标准，对于药材的重金属含量、农药残留以及指标性成分的测定方法做出了详细规定。
专家认为，这些标准是否合理、有无可操作性，还有待商榷。“我国中药材市场上执行的是国家2012版的药典，与实际情况相比较，一些中药材的药理药性让人更难把握，中药材是国粹，讲究的是纯正的药理药性。”
河北省中药材鉴定委员会副主任委员韩世凯说：“现在对中药材的检测标准却是采用西方分析化学的标准。中药是临床疗效的结论，经方是现代中药的基原，讲究的是配伍和剂型相互对应，但现在的研究是拆方研究、将药材当作药品研究、中药标准套用西方的药材检测标准。”
洋中药高价返销国内
随着疾病谱与医疗模式的改变、“回归自然”和“绿色”消费的兴起，传统天然药物和植物药的地位日益得以提高。基于此，国外医药学者与制造商纷纷致力于从植物药中寻找新药线索，试图开辟药物研制的新途径，特别是德国、日本、韩国等国家。一份资料显示，全球中药国际市场被国外瓜分，日本占到80%的份额，韩国10%，而中国仅占5%。
国际市场上的中药市场，不仅被外国占领，而且绝大多数中药都是从中国廉价卖出的中药材，国外经过深加工后，换个包装又高价返销到中国。神威药业集团董事长兼总裁李振江说，“据不完全统计，这一部分中药在国内市场已经占到1/3。”
以银杏叶来说，德国每年从中国大量进口，低廉的价格和大量的污染留在了中国，生产出的产品又以高出十倍以上的价格返销回中国。专家表示，洋中药科技含量高、用料考究、定位简单明确等优势都是它快速发展的原因。
李振江说：“洋中药最大的倚仗还是在质量上的优势，即质量标准规范程度高。特别是欧洲一些国家的植物药制剂，一般以标准提取物或有效成分标示剂量，从而导致了我国质量标准与之相比较欠规范化、标准化和重现性差等缺点。这些优势形成了洋中药进军我国中药市场的强大竞争力。”
专家认为，洋中药占我国中成药市场的份额已达1/3，其背后必将加剧中药种质资源危机和中药资源研发利用的国际竞争。
李振江表示，日本、韩国、东南亚以及西欧的一些草药企业从我国低价购入原料药就地粗加工，运回国内精炼提取制剂后以高价返销的现象日益严峻，这不仅对我们中药产业是一个很大的冲击，对我国经济的健康发展也将造成威胁。
建立中药质量综合评价体系
中国商品学会副会长、北京中医药大学中药专业博士生导师张贵君教授认为，质量评价指标和临床疗效要有对应性，要在中药药效组分基础上建立质量标准。这是真正适用于中药临床治疗标准的核心，也是建立一个符合中医药理论的中药质量综合评价体系的基础。
“剧毒农药的使用说明书上一般都明确规定适用范围，政府农业部门只是指导农民正确使用，对于有些农民违规使用的情况，没有相关法律法规，很少有政府层面强制管 理 。 ” 一 些 中 药 企 业 负 责 人 认为，种植过程中部分农民使用违禁农药的现象还是有的，这种情况一般会出现在大面积病虫害的时候。解决这一问题需要制定相关法律和政府加大执法力度。
同时，中药企业还应加大科技研发投入，提高中药产品的科技含量，不断提升中药产品质量。我国现在拥有中药研究机构上百家，中成药生产企业两千多家，可生产的中成药达4000余种。但取得的重大创新突破少，转化成现实生产力的更少，在青蒿素之后40年间，还没有出现第二个能与之媲美的成果。
李振江认为，必须要加大中药科研投入，尤其是要加大对中药的物质基础研究，采用新的生产方式和经营管理模式，开发新产品，提高产品质量。
神威药业集团一款代号为SL T的新药，完成了临床试验的所有设计方案，已开始在我国、澳大利亚、英国三国同步临床试验，这是国内中药行业第一次实中药新药的国外同步研发，开辟了现代中药科研国际合作新模式。
李振江说，“这个合作仅在资金方面，我们的投入就比国内研发多出了三倍；它在研制的各个环节自始至终都以国际注册的要求为准则，这个产品所用药材的选择既是中药、又是欧洲药典收载的品种，既符合中药传统配伍理论要求，同时又兼备欧洲植物药的特点，其质量控制成分清楚，作用机理明确，安全性更高，疗效更确切，可以满足中西方国家的标准，必将受到各国消费者的接受和认可。”
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中医药十二五规划实施超九成 重点项目全部启动
记者从国家中医药管理局2013年暑期办公会议上了解到，该局对《中医药事业发展“十二五”规划》进行中期评估表明，11项重点任务都已全面启动，其下设的56个建设重点和专项中52个得到了有效推进，实施比例达到93%，目前已完成11个，占总数的20%。
《规划》从6个方面提出了11项具体主要任务指标，截至目前，除一项还缺乏统计数据外，剩下的10项指标中，有1项指标提前达到目标要求，8项指标达到目标要求的70%以上，其中有4项和3项指标分别达到了目标要求的90%和80%以上，但还有1项指标仅仅达到目标要求的17%。
评估也发现了《规划》实施存在的一些困难和问题，如进展还不均衡，一些建设重点和项目需要加快、加大力度推进；还需加强部门协调，争取经费支持和政策保障；还需进一步加强督导检查，细化任务指标。
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中药审批标准要注重特点 须避免照搬西药模式
《中华人民共和国药品管理法》将“大修”，该法的修订已经纳入了全国人大立法计划。中医药业内专家呼吁，此次大修应按照中医药本身的特点来立法，在审批标准等方面不能和西药一刀切，给予中药合法的发展空间。
药理毒理试验不能和西药等同
日前，清华大学药事法研究所发布《中国药品监管法制改革研究报告》，认为应修改并完善现有《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），指出重构中国药品监管法制已刻不容缓。据了解，现行的《药品管理法》在2001年修订，已经不适合现在药品发展的需要。我国药品的自主研发水平与世界水平相比存在较大差距，医院里50%的药物是外资和合资产品，剩下50%绝大多数是仿制品。
“现行的《药品管理法》是不适合中医药发展创新的。”中国社会科学院研究员、中医药事业国情调研组执行组长陈其广指出。《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
“现在的中药、西药按照统一的办法进行药理及毒理试验，这是不符合中药的用药特点的。”陈其广认为，通过中成药某些成分的含量来判断其是否有毒，这是不科学的。中国是中医药的发源地，中药是我们的祖先经过几千年实践的智慧结晶，它是讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍的。有的药有毒性，但是和其他味中药配在一起，就没有毒性了。比如说同仁堂的中成药中汞含量超标的问题，这是按照西药的分子标准来要求中药的，不符合中药的用药特征。
中药和西药不同，中药药食同源，毒副作用小，“中成药的不良反应占到中成药总数的百分之十几，这个比例是比较小的”。陈其广认为。
经方再检引争论
经方，特指东汉末年医圣张仲景在《伤寒杂病论》中传下来的方子，经方具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。
但目前，根据现行的《药品管理法》，我国中医专家根据经方配置的中成药仍需要按照现代药品的分析方法进行药理和毒理试验。
陈其广表示：“经方无需试验，它是经中华民族几千年来亿万人的生命实践过的，其安全性很高。在日本的汉方药中规定，张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。”比如说，北京市中医管理局组织专家研制的《金花清感颗粒》，是由多位专家根据经方进行研究配置而成，无需根据西药的分析标准来对其进行药理和毒理分析。北京中医药大学国际学院院长傅延龄曾经对北京商报记者表示：“比如说生姜治疗恶心呕吐，如果没有精力去研究生姜含有什么成分，为什么治疗呕吐，我们就暂时不做这个研究，这个方法拿来用即可。有的药方可以根据老祖宗的临床经验来继承，没必要花费精力、时间、物力做完科学分析后再用。”
医院制剂应采取备案制
目前国内新药研发的数量非常少，创新药研发艰难缓慢，缺乏核心技术。调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1-1.5年时间，比其他多数国家要长得多。“药的研发时间太长，资金要求也很高，企业对修订《药品管理法》缩短新药审批注册时间的呼声很高。”以岭药业研究院院长田书彦表示。
“院内制剂是中药创新的一个路径，是汤剂成为中成药的过度阶段。有的老中医根据自己多年的经验制作成院内制剂，但现在《药品管理法》规定，院内制剂不能改变剂型，改变了需要审批，丸散膏丹，是丸，做成膏还需要审批，这就有些机械了。”陈其广向北京商报记者表示，现在院内制剂通过审批取得制剂批号，成本很高，需要花费50万元左右。
《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格后凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
河北省中医药研究院主任中医师曹东义对此表达了自己的看法：“对于医院和老中医的中药制剂，不要采用审批制，采用备案制就可以了。有的老中医根据自己多年的实践经验，会根据不同的病人来使用不同的中药制剂，而且这种制剂暂时不在市场上大范围应用，不妨采用备案制。或者国家食品药品监督管理局对是否有资格做中药制剂的医师进行资格审核，这样比药品审批制要简单方便得多。”
