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新版GSP认证期临近 三成单体药店或消失

家庭医生在线 2014/7/9 9:58:50

医药行业据《中国经营报》摘录 新版《药品经营质量管理规范》在去年1月22日公布,并于去年6月1日起开始实施。长达187条的新版《药品经营质量管理规范》对药品批发企业的药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理等方面提出了较以往更为严格的要求,对药品零售企业的陈列和储存、人员资质也做出了规定。直至今年6月30日,首批未完成新版GSP(《药品经营质量管理规范》)认证的企业将停止运营,而明年12月31日是药店通过新版GSP认证的最后时间,届时所有未通过认证的企业都将被淘汰出局。

根据新版GSP的要求,2013年换证的药品零售企业本应该在去年年底通过GSP认证,但是由于年底通过时间比较紧,因此国家食品药品监督管理总局规定,首批换证企业应当在今年6月30日之前通过认证,而所有企业必须于2015年12月31日前通过认证。

“按照规定,药品零售企业的GSP认证5年验收一次,去年需要验收的企业最后期限可以推迟至今年6月30日,企业需要按照新版GSP的要求提高仓储设备、冷链运输、信息系统等硬件设施,还需要对票据管理进一步规范,投入不小。”中国医药物质协会副会长徐郁平表示。

据业内人士介绍,将首批企业新版GSP认证期限推迟到今年6月的原因还包括,去年国家食品药品监督管理总局从原卫生部中重新独立出来,新的牌子刚刚挂上,职能和人员需要经过调整。在国家到地方各级食品药品监督管理部门三定方案确定之后,地方具体标准的制定才能进一步推进。虽然去年1月底新版GSP获得时任原国家卫生部部长陈竺签字并公布实施,但是由于各省市需要按照自己的具体情况对GSP标准进行修改,因此具体推出时间滞后一些。徐郁平介绍,各省在新版GSP的基础上制定的细则有差异,一般都会比国家公布的标准高一些,其中发达地区的省份对硬件设施的要求会更高。

新版GSP第20、21条规定,药品流通企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。但根据中国医药物资协会的调查,2013年全国有药店约43万家,而执业药师资格认证中心确认,国内获得执业药师资格约27万人,但注册药师数约10万人,由于只有注册之后才能在药店工作,因而,即便一家药店只配备一名执业药师,还差30万人。

业内人士认为,因为新版GSP要求药店必须配备执业药师,而目前的实际情况是执业药师严重不足,这将阻碍药店获得认证。在此原因影响下,占药店数量大多数的单体药店可能将消失1/3以上。

(原标题:GSP认证限期临近 三成单体药店生死攸关)

(责编:贝贝 )

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