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进口医疗器械:逾八成质量不合格

家庭医生在线 2014/10/9 8:57:39

医药前沿综合,昨日国家质检总局披露的“2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况”显示,进口医疗器械不合格率达81.03%,主要表现为安全标识不合格。

在抽查的13种重点商品中,进口方面家用电器不合格率15.53%,机械设备不合格率23.61%,医疗器械不合格率81.03%,服装不合格率39.5%。

另外,国家食品药品监督管理总局官网还公布,不少已被注销的非法医疗器械依然在进行狂轰滥炸的广告宣传。该局提醒消费者别买被查处的已注销产品。

医疗器械是什么?

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

(责编:詹远 )

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相关问答
Q:国产和进口心脏支架有何区别?

在心脏手术中,常常会用到心脏支架,但心脏支架也有国产和进口之分,对质量和价格方面也都有一定是区别。心脏支架又称冠状动脉支架,是心脏介入手术中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用。心脏支架最早出现在20世纪80年代,经历了金属支架、镀膜支架、可溶性支架的研制历程,主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。 随着我国科学技术的飞速发展,目前国产支架与进口支架实际疗效上比较,已经没有太大的差别,在国内,国产支架基本替代了进口支架,如果经济条件不是很好,没必要植入进口的,国产支架就能够满足治疗疾病的需求。 但是也不可否认差距,与国外同类产品比较,国产支架在药物及载体选择、释放技术,以及抛光加工、药物涂覆等工艺技术上还存在一定差距。我国医疗器械起步比较晚,所以制造心脏支架时需要的一些科技含量高的核心材料,国内医疗器械制造商仍需进口,进口支架使用的年限会比国产的心脏支架长久一些。另外,从价格比较来看,因为进口货的成本高,技术含量高,所以进口支架远远比国产的贵,一个国产支架大概0000多,但是同样一个进口支架得20000以上。而且现在进口支架都属于第三代,一般都是药物支架,对于预防支架后再堵塞有一定作用,国产支架大多还是裸支架。 植入心脏支架前先要进行冠脉造影检查,明确冠脉病变的程度、性质和位置,以便选择合适的手术过程。无论植入了进口支架还是国产支架,手术之后都要长期使用抗血栓药物进行控制,例如阿司匹林和波立维双重抗血小板治疗,主要目的是预防支架植入后再次发生血管狭窄。

Q:血氧传感器属于医疗器械的哪一类

是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备。

Q:一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的?该如何区分?

对于医疗器械很多人虽然不陌生,但是对其了解并不是太多,以下关于医疗器械的分类,可供学习。   什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。   国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:   第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。   第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。   第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。   很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   以上这些分类,应该增进了大家对医疗器械的了解。

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