医药前沿综合,昨日国家质检总局披露的“2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况”显示,进口医疗器械不合格率达81.03%,主要表现为安全标识不合格。
在抽查的13种重点商品中,进口方面家用电器不合格率15.53%,机械设备不合格率23.61%,医疗器械不合格率81.03%,服装不合格率39.5%。
另外,国家食品药品监督管理总局官网还公布,不少已被注销的非法医疗器械依然在进行狂轰滥炸的广告宣传。该局提醒消费者别买被查处的已注销产品。
医疗器械是什么?
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制; (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。