新一代可回收介入主动脉瓣膜试验30天内无死亡及卒中发生，展现卓越的手术结果
爱尔兰都柏林及美国圣地亚哥—2015年5月5日- 美敦力近日宣布其新一代CoreValve Evolut R系统的初期临床预后结果。30天期内，高危与极高危患者施用新型可回收、自膨式瓣膜系统未见全因死亡及卒中发生。Evolut R 试验覆盖英国、澳大利亚和新西兰六家中心，入组60名患者，其数据于第64届美国心脏学会年度科学论坛上正式公布。CoreValve Evolut R系统正在美国开展试验，暂未被批准用于临床商业应用。
“Evolut R系统初期的临床结果令人瞩目，开启了经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）技术的新篇章，展现了对于瓣膜可回收技术持续提高的信心、卓越的术后即刻结果及引人注目的临床预后结果。”此次临床试验的研究者之一、澳大利亚墨尔本莫纳什健康—莫纳什心脏中心Ian Meredith博士表示，“14Fr的输送系统使得大部分患者可以选择经股动脉入路，而瓣膜可回收技术使得植入医师可以进一步优化手术过程中瓣膜放置位置以获得更好的瓣环密封效果，同时在不牺牲死亡及卒中率的情况下减少传导扰动。”
全新的EnVeo R导管输送系统提供了一种新的InLine鞘管，显著降低其周径大小至市场上最小尺寸（相当于周径14Fr， 小于1/5英寸）的产品。 经股动脉通路适用于绝大部分患者，但是患者人群中的少数一名患者（98.3%）其动脉管直径可能仅有5毫米。医师可以应用CoreValve Evolut R的新功能，这一功能可以反复回收尝试同时确保操作安全性，零次卒中（0.0%）。此外，试验中98.3%的患者采用一套设备即可准确达成正确的瓣膜位置，没有造成任何瓣膜功能不全、手术过程死亡、瓣环撕裂、冠脉阻塞、瓣膜栓塞或转为外科手术治疗。心脏起搏器植入的比例低至11.7%。
CoreValve Evolut R系统的环上瓣设计使得患者每次随访时（术后24小时至7天内早期随访跨瓣压差9.2毫米汞柱，30天内位8.1毫米汞柱）仅有一位数的跨瓣压差。可回收的Evolut R 在尺寸为26和29毫米的瓣膜中，具备新式瓣环封闭裙设计，其可以提供更好的瓣膜封闭效果，使得入组的96.6%的患者仅有轻微的瓣周围漏（PVL），小于或等于轻微PVL情况，且30天期内未见患者产生严重PVL（0.0%）。
CoreValve Evolut R系统基于美敦力已取得市场认可的CoreValve系统，CoreValve系统已经成功在逾60个国家和地区的7万5千多名患者完成植入。CoreValve Evolut R 经导管主动脉瓣膜置换系统（23毫米、26毫米及29毫米三种规格）及CoreValve EnVeo R 导管输送系统已在欧洲及其他认可CE认证的国家和地区上市。
通过与世界范围内的高水平临床医生、研究人员及科学家合作，美敦力为心血管疾病及心律失常领域的介入与外科手术疗法提供广泛的创新医疗科技，致力于为全球的医疗消费者及提供商推出具有临床经济价值的产品和服务。
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