银杏叶提取物有活血化淤通络等作用,在许多心脑血管疾病的药品中都有使用。然而,国家食品药品监督管理总局20日公布,监管部门在飞行检查中发现,有企业擅自改变提取工艺,大大影响了药物疗效。
食品药品监管总局药化监管司司长李国庆介绍,飞行检查中发现,桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片,并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业,伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。
他介绍,将稀乙醇提取改为3%盐酸提取,可以降低生产成本,但用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。
为此,食品药品监管总局要求,所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品。
监管部门检查发现,包括山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司、云南白药集团中药资源公司等在内的24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物。相关监管部门将立即对上述企业核查,凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的,要立即责令企业停止生产和销售,主动召回相关产品,并将核查结果向总局报告。
由于根据市场监测,还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。食品药品监管总局将开展针对银杏药品的专项整治,要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查,各地组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查。食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验,并对部分企业进行飞行检查,及时向社会公布检验和检查结果。
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作为治疗心脑血管疾病的植物类药,银杏叶片及其制剂广受冠心病、高血脂病人的青睐,一些老年人为了预防心血管疾病甚至长期服用。银杏叶片的有效成分是什么,适合长期服用吗,哪些是服用禁忌人群?
成分
银杏树的树叶为银杏叶,具有很高的药用价值。银杏叶制剂是以银杏叶为原料,采用适当的溶剂提取,以银杏叶提取物为原料制成各种剂型的制剂。银杏叶提取物有效成分含量较多,大体可分为黄酮类和内酯类两类化合物。研究发现银杏叶中黄酮类物质对循环系统及改善脑功能有良好的作用。
银杏叶提取物的化学成分还有银杏酸这一有害成分,可引起严重的过敏反应,还会引起基因突变、神经损伤等。鉴于此,德国于1997年严格限定银杏叶制剂中银杏酸含量水平在5ug/g以下,2010年版《中国药典》银杏叶制剂中银杏酸含量应在10ug/g以下。
剂型
由于银杏叶制剂,性平,因此广受心脑血管疾病患者的青睐,目前,市场上银杏叶制剂的剂型有多种,主要有口服剂型和注射剂。
口服剂型又包括片剂、分散片、颗粒、胶囊,露剂、滴剂、酊剂、口服液,还有软胶囊、滴丸等;银杏叶注射剂包括银杏叶内酯和银杏二萜内酯葡胺注射液、舒血宁和金纳多注射液、银杏达莫注射液。由于市场上银杏叶提取物的质量参差不齐,表现在银杏酸含量的控制的不同,价格相差悬殊。药价上的差异主要跟工艺提取方法、提取纯度、剂型、品牌价值等相关。
禁忌
由于银杏叶片会抑制血小板凝血功能,过量长期服用易引起出血性疾病,故不宜长期大剂量服用,与阿司匹林、华法林等同样具有抗血小板凝聚药物同用时,应注意相互作用,定期监测凝血酶原时间等指标,在医生指导下及时调整用药剂量,避免引起出血性疾病。
需要特别指出的是,如果高血压患者仅仅为一般性高血压,不存在淤证,且病人的凝血功能差,再用银杏叶制剂就会形成出血。因此,高血压病人在使用银杏制剂的时候一定要更加谨慎。英国权威医学杂志《柳叶刀》特别提醒老年患者要慎用银杏叶片。已有老年性血管硬化、血管变脆的患者,绝不可长期服用银杏叶片。
另外,由于银杏叶内含有银杏酸等有毒成分,直接采摘银杏叶泡水服用并不可取。