ICON临床研究中国区总经理谢燕彬
“十二五”规划提出医疗改革后，中国的临床研究行业发展如何呢？
根据“十二五”规划，自2009年4月开始实施的医疗改革致力于加强发展中的医药卫生体制和基础设施建设。其目标包括探索世界领先的医疗技术和加强农村人口的诊治工作。我们相信，这项改革将强化临床试验的基础设施建设，同时，社会医疗保健计划的实施将促进公立医院标准及操作规范的现代化，并改变中国的监管体制。
国际合约研究机构如何支持中国本土制药企业？
越来越多的本土制药企业正在加大研发投入，因为当前的趋势要求企业从仿制药生产转变为创新研发，利用国际合约研究机构的经验将他们的创新产品推向国际市场。就ICON而言，一个很好的例子是中国本土公司天士力制药。该公司已任命ICON为希望获得美国FDA批准的首款中药提供临床试验、数据管理和实验室服务。天士力选择ICON的原因是ICON拥有全球经验和基础设施，在各地区设有最先进的区域试验设施，在提供优质临床项目服务方面享有良好声誉。
医疗改革对中国合约研究机构开展临床研究有什么影响？
医疗改革的目的是改善制药和医疗器械行业服务的质量、可及性和监管。因此，对优质医疗和医疗技术服务的需求预计将会随着改革的推进而增长。这种需求会促使医疗技术行业变得更突出，并在中国投资研发。例如，在医疗器械市场，最新的《医疗器械注册管理办法（2014年版）》要求，注册所有类别的医疗器械需要临床评价资料或基于临床文献资料、经验数据和其他临床试验信息的临床试验。医疗改革预计将为中国合约研究机构带来在医疗器械市场的增长。
医疗改革为合约研究机构带来哪些机遇与挑战？
随着医疗改革的深入，中国政府将继续放开医疗保健行业，允许新参与者进入市场，从而为合约研究机构创造更多机会。例如，改革有可能进一步支持医院购买医疗器械，这符合加强医疗服务行业基础设施建设的改革目标。我们相信，医疗器械制造商很可能受惠于医疗基础设施的发展，尤其是基本设备和医院用品制造商。此外，在这次改革中，中国本土药品生产企业（主要是生物方面）将获得政府在政策、税收、研发奖励等方面为其新药研发提供的资金支持。
在中国，知识产权已成为全球制药和医疗器械生产商的一个热门话题。但是，中国政府正在努力满足本地和全球企业的专利保护需求。专利法最早颁布于1984年并经三次修订。国家知识产权局于2012年8月10日公布了中国专利法第四次修正草案，征求公众意见。
在中国实施的临床试验电子数据采集（EDC）进展如何？
在使用电子数据采集方面，中国已大大滞后于西方国家。在中国，由于劳动力廉价和临床试验中心缺少专有技术和基础设施落后，对使用电子数据采集的需求不如西方国家迫切。但是，一些全球制药和合约研究机构已在努力增加在中国使用电子手段实施临床试验，通过提高药物研究生产力和改善数据质量来推进临床研究。
ICON如何为业内客户提供支持？ICON在临床试验综合信息平台领域提供哪些服务？
引进能对临床开发带来真正影响的创新技术对业内药物研发越发重要。ICON总是全力以赴提供最高水准的卓越运营、技术、科学/医疗专业技术、客户响应、价值、声誉、财务稳定性以及整合服务的能力。
ICON提供的创新技术将前沿科技和有助于客户缩短产品上市时间、降低总成本和提高质量的最佳流程相结合。例如，我们的ICONIK信息平台能更好、更快、更安全、更经济地提供临床研究。ICONIK是一个强大的综合信息平台，可整合多个来源的操作和临床数据并使之标准化和直观化，从而提供从研究启动到数据库锁定期间所有研究信息进行单一的整体纵览。ICONIK能够分析多项研究和不同治疗领域的各种操作、质量、疗效和临床安全数据，成为行业中积极管理临床试验的最高效工具之一。此外，ICONIK让整个药物研发周期真正提供充分的透明度，让数据转化为实际知识、支持在整个试验期内更好和更快地作出决策。
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