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吉林长源药业GMP证书被收回

转载 来源: 人民网 2016/9/23 7:55:45

18日,国家食品药品监督管理总局发布公告,飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,决定封存库存药品,收回该企业药品GMP证书,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

按照工作部署,6月中旬总局组织核查中心对生化药开展随机抽查时发现了一生产企业提取后成分还流向了吉林省长源药业有限公司等药品生产企业,总局当即决定开展延伸检查。经过对该公司生产的脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片等飞行检查发现,该企业存在改变猪脑提取工艺、编造记录、擅自使用猪脑干渣直接投料等违法违规行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定。总局要求吉林省食品药品监管局监督企业封存其库存脑肽胶囊,收回该企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

食品药品监管总局新闻发言人指出,当前个别生化药企业存在原辅料供应链管理问题,一方面要加快有关生产规范研究与制定;另一方面需要进一步加强监督检查,进一步督促企业持续合规生产。生化药企业必须重视上游原辅料供应商审计,加强供应链管理,切实承担起药品质量主体责任。

需要指出的是,近年来大多数企业已经加强了对原辅料的质量控制,加强了供应商审计和供应链管理。但还有个别药企业对原辅料管理没有给予足够重视,供应商审计走过场,没有建立起真正的供应链质控体系。更有甚者,为了节省原料成本存在改变工艺,记录造假,违规投料等问题。

本次飞行检查是对全行业,特别是生化药生产企业的一次警示和鞭策。

(责编:张晓萌 )

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相关问答
Q:临床上经常使用到生物谷药业生产的灯盏花系列产品,有什么优势?

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Q:因为家里有冠心病患者,经常使用灯盏花产品,这个是生物谷药业生

你好,生物谷药业建构了从源头到生产各个环节直至产品的全程跟踪式质量控制体系。种植基地实施药材GAP规范化种植,保障原料质量。生产过程以物料管理为主线索,严格按照GMP要求,对原辅料、包装材料、工艺用水、生产环境、产品中间体、待包品直至成品建立完善的多方位、多项目质量监测网络。采用多指标含量测定、中药指纹图谱、高精度杂质限度测定等技术手段,进行质量控制。以完善的生产、质量管理体系和现代化科学检测手段为坚实后盾,实现药品质量规范化全程控制。主要产品有灯盏生脉胶囊、灯盏细辛注射液、灯盏细辛胶囊、灯盏花滴丸、灯盏花素片、灯盏细辛软胶囊、灯盏花素注射液等。这些药物都是治疗心脑血管病,胸闷心堵,痴呆,手足麻木等疾病的有效药物。用药请按药品说明书或遵医嘱。

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