对基因1b型慢性丙肝患者持续病毒应答率接近100%
在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会（AASLD）年会上，国际生物制药巨头艾伯维（AbbVie）公布了两项针对超过700名来自中国大陆、中国台湾和韩国的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙型肝炎（以下简称丙肝）患者的III期临床研究数据。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗、是否合并代偿性肝硬化，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。
此次艾伯维在AASLD年会上报告的两项III期临床研究——ONYX-I和ONYX-II，共纳入来自中国大陆、中国台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。其中，ONYX-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中国大陆患者。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后，持续应答率为99.5%。而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONYX-II研究结果表明，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后，患者的持续应答率为100%。
基于奥比帕利+达塞布韦治疗方案III期临床数据的卓越表现，魏来教授介绍，“从基因分型上看，我国丙肝患者以基因1b型比重最大，约占56.8%1。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”
一直以来，丙肝都是世界各国共同面临的难题。目前全世界有超过1.6亿丙肝感染者 。而我国拥有全球最庞大的丙肝患者群，大约一千万人正饱受丙肝煎熬1。事实上，丙肝现在已经可以被治愈了。
北京大学肝病研究所所长魏来教授表示，“中国丙肝患者亟需得到疗效更好、耐受性更强的治疗方案。随着DAA（直接抗病毒）药物时代到来，丙肝治愈率得到大幅提升，在欧美以及亚洲的许多国家已经成为标准一线治疗。在中国，DAA药物有望在2017年获得批准上市，开启中国丙肝治疗里程碑式的一年。”
作为全球领先的生物制药企业，艾伯维在抗病毒领域积累了丰富经验。艾伯维中国总经理欧思朗先生表示：“世卫组织已设下目标，到2030年在全球范围内通过药物治疗消除丙肝，这与我国“健康中国2030”战略提出的“加强重大传染性疾病防控”的目标不谋而合。艾伯维始终专注于在患者需求亟待满足的领域开展药物研发，未来，艾伯维将继续作为可信赖的合作伙伴，秉承在抗病毒领域与中国政府合作的成功经验，积极推进多方合作，将创新药物以可负担的价格带入中国，共同推进我国尽早迈入’无丙肝社会’。“
此前，奥比帕利+达塞布韦方案在全球25个国家的2300多名患者中已经开展了临床研究。此次ONYX-I和ONYX-II两项临床研究数据与既往临床研究结果保持一致，印证了其在慢性丙肝患者、特别是基因1b型患者中具有稳定的高治愈率。奥比帕利+达塞布韦方案已在全球70个国家和地区获批用于临床治疗基因1b型丙肝患者，其中包括美国以及28个欧盟成员国。该方案已先后得到欧洲肝病研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）及感染性疾病学会（IDSA）等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐，作为基因1b型丙肝患者有效的治疗选择。
2016年4月，艾伯维奥比帕利+达塞布韦作为直接抗病毒（DAA）药物被列入国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）的优先审评名单。
关于ONYX-I临床研究
ONYX-I是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期研究，针对非代偿性肝硬化的基因1b型丙肝患者，包括初治患者和曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。患者接受12周的奥比帕利+达塞布韦联合治疗。
该临床研究共纳入中国大陆、中国台湾和韩国的共650名患者，患者随机分为2组。A组患者在双盲期接受奥比帕利+达塞布韦方案治疗12周。B组患者先在双盲期接受安慰剂治疗，然后在开放标记期接受12周的奥比帕利+达塞布韦方案治疗。
关于ONYX-II临床研究
ONYX-II是一项多中心III期研究，针对104名肝硬化代偿期基因1b型丙肝患者，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林方案治疗12周。这些患者为初治患者或曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。
关于艾伯维奥比帕利+达塞布韦方案
艾伯维的研究性丙肝治疗方案由奥比帕利复方片剂（包括奥比他韦12.5mg， 帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg）+达塞布韦片（达塞布韦250mg）±利巴韦林组合而成。其中帕立瑞韦，利托那韦和奥比他韦组合的剂量是一日一次，达塞布韦是一日两次。该治疗方案包含三种直接抗病毒药物（DAA药物），可针对丙肝病毒生长周期的多个不同环节，发挥显著的靶向作用机制。
艾伯维全口服、无干扰素丙肝治疗方案已经得到美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，可用于治疗基因1型和基因4型成人丙肝患者。
关于艾伯维
艾伯维是一家于2013年正式成立的全球研究型生物制药公司，从雅培公司拆分而来。艾伯维将尖端生物科技与历代传承的专注、激情，以及专业技术和组织架构集于一身，凭借其专业技术、敬业的员工和独特的创新方式，致力于研发并推广先进医疗产品和治疗方法，解决世界范围内的一些疑难杂症。艾伯维将为患者提供持续的医疗方案，帮助他们更健康地生活。 包括全资子公司Pharmacyclics在内，艾伯维在全球范围内拥有近28，000名员工，产品销往170多个国家及地区。 艾伯维中国总部位于上海，专注于四大疾病领域，涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域。
前瞻性陈述
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