秋冬皮肤干燥怎么办?

月经不调影响怀孕吗?

怎样做才能睡得香?

糖尿病吃什么好?

脖子酸痛是颈椎病吗?

最近搜索
热门搜索

中办、国办发文严格注射剂审评审批 禁止医药代表销售药品

转载 来源: 新浪网 2017/10/9 15:33:37

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,《意见》明确,严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。并将对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成

支持罕见病治疗药品医疗器械研发

《意见》明确,国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。

禁止医药代表承担药品销售任务

《意见》明确,规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。(央视记者 余静英)

(责编:张晓萌 )

展开剩余内容
相关问答
Q:中药注射剂应不应该禁止?

中药注射剂为中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液,或是溶液粉末等,是传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是中药现代化的重要产物。但是,由于某些药品的不良反应,尤其2005年-2006年间,全国多地发生了使用鱼腥草注射剂后患者死亡的事件。经调查被叫停了包括鱼腥草注射剂在内的7种注射剂。那么,中药注射剂应不应该禁止呢? 目前,中药注射剂的“先天不足”是支持者与反对者共同认可的缺陷。 中药注射剂是解放后“大干快上”的产物,虽然临床应用程度不足,但在医疗物资极度缺乏的年代,中药的创新运用对于改善医疗条件起到了一定的作用,但同时也存在传统中医普遍存在的疗效、剂量、浓度、纯度模糊不清的问题。确实,一味中草药往往有数百种成分,各种成分对人体的作用不一,如何来鉴定哪些是有效成分,哪些是无效甚至有害成分,并提取出有效成分,阐明毒副作用,这些都是中药注射剂亟待完善的问题。 除了上述“先天”缺陷外,使用不当则是中药注射剂发生不良反应的重要“后天”原因。 不过,对中医注射剂全盘否认,“一棒子全打死”是不对的。中医注射剂的不良反应也不能说是中医才有,其实西医也有,又由于西药应用更为普遍的原因,西医的不良反应数量远远比中药注射剂多。 我们应当承认,中药注射剂与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症病人和急救等方面,一直发挥着独特作用。中药注射剂作为一个创新剂型,整个行业还处在幼年时期,我们期盼它将不断完善、创新、发展。

Q:调经姊妹丸这种药品是不是真的

您好,调经姊妹丸是一款用于活血调经,逐瘀生新。用于气滞血瘀所致经血不调,行经腹痛。对着月经不调有着较好的效果。在日常生活中,肯定有着假药的存在,您可以利用批准文号来辨别药品真假,为了便于监管,国家药品监管部门已对药品批准文号统一格式进行了换发。新的药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“准”代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品的不同类别:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。可以帮到您。意见建议:您好,患者在使用该药品时,要注意平素月经正常,突然出现月经量少,或月经错后,或阴道不规则出血应去医院就诊。月经不调更是要传统医学辨症施治,应用补肾扶脾,理气活血法使气血调和,阴生阳长,脾胃健,精血旺则流自畅。

Q:静可福复方银杏叶萃取物胶囊怎么辨别真伪从哪里辨别

您好,现在批准文号可以用来辨别药品真伪,为了便于监管,国家药品监管部门已对药品批准文号统一格式进行了换发。新的药品批准文号格式为“国药准(试)字+字母+8位数字”。其中“准”代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。字母包括H、Z、S、B、T、F、J,分别代表药品的不同类别:H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品;19、20代表国家药品监管部门批准的药品。希望以上资料可以帮到您。意见建议:1、静可福复方银杏叶萃取物胶囊可以治疗急性痔,效果较好。痔疮患者可以考虑使用。2、痔疮患者应注意要保持合适的饮食及良好的卫生习惯,能抑制痔疮,甚至能使轻度痔疮痊愈。

推荐视频

查看更多

儿科 养生 饮食 整形 两性 问答 肿瘤
妇科 男科 新闻 美容 心理 减肥 男人
女人 肝病 眼科 糖尿 口腔 WHY 更多