全球体外诊断领导者罗氏诊断今日宣布，用于辅助鳞状细胞癌（SCC）患者诊疗的Elecsys®SCC免疫检测正式在中国获批上市。鳞癌（SCC）是鳞状上皮细胞的恶性肿瘤，包括肺鳞癌、宫颈鳞状上皮癌、头颈部鳞癌等。Elecsys®SCC免疫检测结合其他肿瘤标志物能够辅助鳞癌患者，尤其是对于优化肺鳞癌和宫颈鳞癌患者的诊疗管理具有重要意义。
2018体外诊断新技术高峰论坛·记者会嘉宾合影
根据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，2014年全国新发恶性肿瘤病例约380.4万例，死亡病例229.6万例，相当于平均每分钟有7人被确诊为癌症，其中4人因癌症死亡，肿瘤的防治形势日趋严峻。中国抗癌协会科普宣传部部长、首都医科大学肺癌诊疗中心主任支修益教授指出：“随着癌症筛查项目的普及、医学影像和内镜技术的不断发展，更多的早期肺癌能够在早期被发现，如及时实施外科手术及医疗干预，五年生存率和十年生存率都能够获得明显提高。CT影像+血液肿瘤标志物的筛查和检测，已经在肿瘤早期诊断、治疗过程监测、预后效果评估中得到越来越广泛应用，为肿瘤患者的治疗全过程管理带来了很大的临床获益。此次鳞状上皮细胞癌生物标志物Elecsys®SCC免疫检测的上市，将帮助临床医生进一步优化鳞癌患者的诊疗管理，是鳞癌患者的福音。”
鳞癌是什么？何谓SCC检测？
鳞癌，又称鳞状细胞癌（SCC），是鳞状上皮细胞的恶性肿瘤，以肺鳞状细胞癌、宫颈鳞状细胞癌、头颈鳞状细胞癌等最为常见。
作为鳞癌的生物标志物，多项研究证实，通过检测患者血液中的SCC抗原水平，不仅能够为鳞癌的辅助诊断和鉴别诊断提供必不可少的决策参考信息，同时在患者的治疗监测、疗效评估、预后随访等环节中也扮演着重要的角色。
全面完善肺癌标志物检测菜单，SCC检测支持肺鳞癌患者全程管理
肺癌是目前全球最常见的癌症之一，每年新发病例约180万，占所有癌症的13%。中国每年新发病例近80万，发病率位居所有癌症首位，占全国恶性肿瘤总发病的20.55%。肺癌主要分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），NSCLC包括肺鳞癌、肺腺癌和大细胞肺癌，其中肺鳞癌在所有肺癌中占比约为20-30%。如何在疾病早期对肺癌类型做出准确鉴别，对临床治疗决策和患者治疗效果意义重大。
作为NSCLC的生物标志物之一，SCC抗原主要用于辅助肺鳞癌诊疗。SCC抗原水平的升高能够辅助临床鉴别诊断肺鳞癌和良性肺部疾病。同时，SCC抗原水平在治疗监测、疗效评估和疾病复发等提示方面同样有具有重要参考意义。
值得关注的是，《中国原发性肺癌诊疗规范（2015年版）》指出，目前美国临床生化委员会和欧洲肿瘤标志物专家组推荐常用的原发性肺癌标志物有：癌胚抗原（CEA），神经元特异性烯醇化酶（NSE），细胞角蛋白片段19（CYFRA21-I）和胃泌素释放肽前体（ProGRP），以及鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）等。以上肿瘤标志物联合使用，可提高其在临床应用中的敏感度和特异度。若将NSE、CYFRA21-1、ProGRP、CEA和SCC等指标联合检测，可提高鉴别SCLC和NSCLC的准确率，同时有助于疗效监测和随访观察，以改善肺癌患者的疾病管理。随着Elecsys®SCC免疫检测的上市，罗氏诊断成为目前唯一一家可以提供这5种肺癌肿瘤标志物检测的生产商。罗氏诊断集中和床旁解决方案（CPS）肿瘤学全球业务负责人Kevin Kraus先生介绍：“罗氏诊断为临床提供的肺癌肿瘤标志物完整检测菜单，仅需一份血液样本就能够实现全套肺癌生物标志物的联合检测，更小的样本量在减轻患者痛苦的同时，为临床提供更加高效、准确、全面的检测结果，对于优化肺癌患者的诊疗管理提供了保障。”
临床应用医学价值高，SCC检测辅助宫颈鳞癌患者疾病管理
宫颈癌是最常见的女性恶性肿瘤，全球每年新发病例约50万例，占所有女性癌症患者的13%。2015年，宫颈癌死亡率在我国女性恶性肿瘤死亡中位居第二，新发病例约98，900例，预计死亡病例30，500，且发病率和死亡率呈逐年上升趋势。
SCC是宫颈癌最常见的组织类型，宫颈鳞癌约占所有宫颈癌病例的90%。作为宫颈鳞癌的重要肿瘤标志物，SCC抗原是宫颈癌诊疗过程中最常被检测的肿瘤标志物。SCC检测可帮助鉴别宫颈鳞癌和良性妇科疾病，使用SCC检测结合其他检查可以辅助评估宫颈癌患者的情况以及肿瘤转移的可能性。SCC抗原的血清水平也与宫颈鳞癌的分期、大小、治疗后残余肿瘤、复发或进展、及生存率密切相关。2016年发布的《常见妇科恶性肿瘤诊治指南（第5版）》将肿瘤标志物SCC检测作为宫颈癌随访内容之一，用于辅助评价治疗效果及复发监测。
专设SCC中国人群参考区间，助力中国鳞癌患者诊疗管理
大多数SCC抗原检测所提供的参考区间都基于西方国家的人群研究结果，但由于中西方人种的不同，其参考区间与中国人群存在一定差异，无法完全满足中国患者的临床需求。罗氏诊断Elecsys®SCC检测通过一项覆盖4个不同国家、1，729个样本的多中心研究，提出了针对中国健康人群的参考区间，为中国鳞癌患者的诊治提供更具针对性的参考依据，为更好指导中国临床医生根据检测结果进行治疗决策提供有力支撑。罗氏诊断Elecsys®SCC免疫检测具有精密度高、稳定性好等优势，18分钟即可出检测结果，极大提高了检测效率，为鳞癌患者带来最大的临床获益。
罗氏诊断中国总经理黄柏兴教授表示：“作为中国及全球体外诊断的领导者，罗氏诊断始终致力于检测产品的研发与创新。此次Elecsys®SCC免疫检测的上市将为更多的鳞癌患者带来福音。未来，我们将继续与临床和检验领域专家携手，助力进一步提高中国癌症患者的诊疗管理水平。”
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