美国东部时间11月12日7：00，合肥天麦生物科技发展有限公司（以下简称“天麦生物”）与以色列奥拉姆德制药公司（以下简称“奥拉姆德”）共同研发的口服胰岛素创新药ORMD-0801公布了积极的IIb 期临床试验结果。
成立于2006年的奥拉姆德是以色列一家为通常需要注射给药的蛋白质药物提供口服解决方案领域的平台技术先驱，基于耶路撒冷哈达萨医学中心科学家30多年的研究，开发了新型蛋白质口服给药（POD）技术。当前，口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）是全球唯一已接近临床III期的胰岛素胶囊，有望成为全球最先上市的胰岛素胶囊产品。
参加此次ORMD-0801 IIb 期临床试验的治疗对象为正在服用口服降糖药（单药、或两药联用、或三药联用）效果不佳的顽固的糖尿病患者。根据试验结果，在每日一次口服胰岛素胶囊、治疗3个月后，患者血糖明显降低，并且可以控制体重。另外，试验结果在显示出良好降糖效果的同时，还显示出了优异的安全性特性，没有出现与药物相关的严重不良事件，也没有增加低血糖事件的发作频率。
具体来看，这项在口服降糖药治疗效果不佳的2型糖尿病患者中进行的安慰剂对照、双盲、随机、90天剂量范围IIb期试验，评估了当 ORMD-0801 在剂量范围内以不同治疗方案给药， 从基线至12周的HbA1c降低的主要疗效终点、以及安全性终点。
在本试验中，随机每天接受一次ORMD-0801治疗的患者达到主要终点，Hb A1c比基线水平平均下降达到0.6%，或对安慰剂进行校正后，Hb A1c平均下降0.54%（p值=0.036）。HbA1c 平均下降 0.54%，该数据体现了对患者具有临床意义，表示改善了血糖的控制，从而降低患糖尿病相关并发症的风险。
长久以来，胰岛素一直是治疗糖尿病最有效的方法，但如今全球各国临床上胰岛素的给药方式均以注射给药形式为主，对于全球糖尿病患者来说，在面对这个终身的、慢性的、需要长期控制的疾病，持续的注射给药形式很大程度上为患者的生活带来非常大的困扰。相较而言，口服胰岛素胶囊具有用药便利、免去注射用药给患者带来的皮肤疼痛、注射局部可能出现的皮肤、脂肪病变等多种优势。
而口服胰岛素的研发有较高技术壁垒，相关资料显示，口服胰岛素作为蛋白质口服给药，需要克服的技术难点除消化系统对蛋白质和多肽的降解作用外，还要解决蛋白质如何通过消化系统到达作用靶点、以及药物吸收的个体差异性等问题。
此次ORMD-0801临床试验的成功，意味着胰岛素胶囊成药性的成功，对于一直以来通过注射的胰岛素给药方式实现了革命性的新突破，将使全球数以亿计的糖尿病患者有望摆脱每日多次注射胰岛素的痛苦，大大提高患者使用胰岛素的依从性，这对于改善糖尿病患者病情、提高患者及其家庭的生活质量意义重大。
奥拉姆德首席执行官纳达夫·基德龙表示："这些结果进一步显示了ORMD-0801是一种安全有效的胰岛素治疗。下一步，我们期待在2020年第一季度读取该试验第二个队列的数据，并与FDA就III期试验进行进一步讨论。我们对ORMD-0801的潜力充满热情，因为我们进入到开发的最后阶段。”
ORMD-0801 IIb期试验的主要研究者乔尔·诺伊特尔是加州塔斯丁奥兰治县研究中心主任，他补充表示：“本IIb期试验提供了具有统计学意义的临床数据，而且没有报告低血糖事件，支持了奥拉姆德口服胰岛素的独特作用机制。肠道吸收的胰岛素将胰岛素直接输送到肝脏，模拟了胰岛素在体内的自然转运途径，结果是更生理性地补充了胰岛素，达到有效的治疗，降低了低血糖和增重的风险。”
与此同时，该口服胰岛素胶囊ORMD-0801已获得NMPA的批准，正在中国开展临床试验。
