（2020年2月13日，上海） 今天，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下重磅肿瘤免疫创新药物泰圣奇联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，这是泰圣奇在中国获批的第一个适应症，标志着罗氏在中国正式进入肿瘤免疫治疗领域。

根据流行病学统计，小细胞肺癌与吸烟及二手烟暴露有密切关系，超过80%的小细胞肺癌患者有吸烟史。

小细胞肺癌患者的预后极差，有2/3的患者初诊时就已经到了广泛期，即疾病发现时候已出现了远端器官或淋巴结转移，确诊后 5 年平均生存率只有 2%。目前化疗是广泛期小细胞肺癌最常见的临床治疗方案，但仅有20%的广泛期小细胞肺癌患者接受治疗后会出现症状完全缓解，往往很快又出现耐药，5年生存率极低。

全球科学家一直在针对小细胞肺癌进行各种创新药物研究。自1970年以来，全球有40项针对小细胞肺癌的三期临床试验，但绝大部分试验都以失败告终。小细胞肺癌患者亟待更加有效的创新治疗方案。

本次国家药品监督管理总局批准泰圣奇（阿替利珠单抗）联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，主要依据全球多中心三期临床试验IMpower133试验结果。该试验入组403名广泛期小细胞肺患者，随机分为两组，对比泰圣奇（阿替利珠单抗）联合化疗，与单一化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全。

根据该研究，对比化疗手段，泰圣奇联合化疗可以显著延长小细胞肺癌患者的总生存，降低该研究受试患者死亡风险30%。作为IMpower133研究的中国主要研究者，中国临床肿瘤学会副理事长、CSCO小细胞肺癌专业委员会主任委员程颖教授介绍，“泰圣奇联合化疗组的小细胞肺癌患者中位生存期为12.3个月，而化疗组患者仅为10.3个月。这是首次看到广泛期小细胞肺癌患者的中位生存期超过一年。”

（责编：科闻 ）

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