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仿创结合怎么走?悦康征战科创板启示

家庭医生在线 2020-05-14 10:20:04
    悦康药业董事长于伟仕带领这家仿制药起家的知名药企近年所做的努力,也代表了在新经济大潮下,传统药企所经历的艰难历程。创新之路如何走?医药行业创新生态的形成不是只有一条捷径,而是需要更多的参与者。

    4月29日晚,上交所官网发布信息:悦康药业集团股份有限公司(下称“悦康药业”)科创板IPO已获得受理。据悉,悦康药业上市将由中信证券作为保荐机构,拟融资15.05亿元人民币。显然,这样一家老牌药企选择在此时进军“科创板”,显露出来的是传统大型制药企业,以实际行动向“创新”转型的决心。

    悦康药业集团官网显示,其成立于2001年,总部位于北京“三城一区”中的创新成果承载区——北京经济技术开发区,是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的医药集团企业。其在安徽、河南等地拥有原料药基地,在北京、广州、合肥等地则拥有制剂生产基地,同时也是中国医药工业百强企业。

    从头孢到奥美拉唑,再到银杏叶提取物,悦康药业在发展的历程中已经实现了两次成功迭代,由代理转型工业,由仿制药生产为主转向仿创结合。不为人所熟知的是,悦康药业近年来大幅加大了创新研发投入,目前已有39项在研项目,包括化药1类新药项目4项,中药1类新药项目2项,2类新药项目3项。

    (悦康药业董事长于伟仕)

    于伟仕表示:现在的市场竞争中品种的优势越来越彰显,作为老牌传统药企,必须早早对产品创新进行战略性布局。

    另一方面,悦康申报科创板IPO上市,则为国内医药创新提供了一个新的路径:更多的国内传统药企,可借助产业链优势+科创的两翼齐飞的翅膀,实现转型升级的飞跃。

    01品种创新是基石

    值得关注的是,当前中国仿制药市场被过度唱衰,国内药品还没有完全实现进口替代,数据上看一半都不到,有很大发展空间。PDB数据库显示,2019年样本医院销售额TOP50品种中,25个品种进口原研药销售额占比超过50%,比例多在70%~80%。

    其中,发展最成熟的抗生素市场,如第一大单品左氧氟沙星第一三共仍占到40.57%,莫西沙星拜耳仍占56.69%,头孢哌酮舒巴坦辉瑞占96.57%。热门领域心血管用药阿托伐他汀辉瑞占到75%,瑞舒伐他汀阿斯利康占到64.52%;市场广阔的糖尿病用药阿卡波糖拜耳占64.84%;抗肿瘤药领域贝伐珠单抗、奥希替尼等新药外资药企几乎是100%。

    所以,无论是从过期专利药,还是就近新药来说,实现进口替代还有非常大的上升空间。“仿制药是基石,以解决用药需求,达到一定饱和度之后,需要靠创新药来补充,创新药是方向,是未来。”悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕如此表示。

    进口替代也正成为未来一段时间医药行业的主流,对于过去以仿制药为主的老牌传统药企来说,则是创新转型成功的重要抓手。其实,政策正在引导这类企业的创新转型,一方面通过带量采购帮助过一致性评价的药企从原研药企抢占市场份额,在降本增效的前提下实现规模经济,加速进口替代。

    另一方面,当前资本市场的资金分化明显,主要扎堆在创新药,想要转型的老牌药企在融资渠道上大多只能选择债务融资,而创新需要长时间的大投入,对药企来说负担太重。整个大环境下的政策也正在鼓励创新,创业板注册制试行,科创板“3+5”属性的确认等,为企业创新广开融资渠道。其中科创板5条例外中,首次将实现进口替代提到注册上市文件层面上,对用核心技术实现进口替代的仿制药企转型创新在资金层面的支持。

    “没有永远的低估值,也没有永远的高估值。”海通证券首席分析师余文心此前在接受E药经理人采访时曾表示,“对于现在产品管道不够丰富的药企,最核心的就是能够研发出新药。要真正去理解创新,包括对靶标的选择、对人的尊重、对组织架构的驱动模式理解。中间一定会有企业有机会。”

    “吉利德的股价表现就是一个非常好的例子。12年之前,吉利德收购索非布韦的时候,资本市场都不看好,但这个药最后做成了,单方跟复方两年之内创下了接近200亿美金的收入。”余文心举例。

    从整个行业的长期发展来看,带量采购系列政策一直是在助力传统药企转型引导创新的。因为只有当创新药利润可观,而仿制药的利润不行时,药企才有动力去研发。“对于资金问题,完全不用担心,只要是打算做,有好的产品,有无数人给你投钱,不管是二级市场,还是一级市场的PE/VC。”上述分析师表示。

    02换道超车

    除了很短时间获得资本青睐实现公司IPO,且陆续将重磅新药推动上市的生物新贵们有一批药企也正在成为创新转型的新力量。他们以仿制药为基础,走仿创结合的路子,对仿制药控本增效,在创新上加大投入。回顾恒瑞医药的发展历程,不也是这么过来的吗?E药经理人此前报道,恒瑞是2018年底,把一些已进入一致性评价后期的仿制药项目全部停掉,只做创新药和有价值的高端仿制药,在政策阵痛面前快速转型。

    恒瑞从仿制药到仿创结合,再到创仿结合的路子走通后,国内其实有很多传统药企也在覆盖并优化转型路径,像中国生物制药、豪森药业、石药集团,紧追其后的,也有以华东医药、乐普药业、信立泰、悦康药业等代表的正在仿创结合转型阶段的老牌药企。

    其中,前三家已经上市了,悦康药业正在上市进程中。对于悦康药业,这是一家具有20多年历史的老牌药企,以高端化学药为主导,覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。

    值得关注的是,这是一家指标能达到A股主板门槛,却在科创板申请上市的药企。据招股书披露,其在2019年实现营收42.88亿元,净利润2.88亿元。悦康药业为何会选择在科创板上市?或许能从其发展历程中找到一些答案。

    从当初珠海商业代理进口“明可欣”,到2001年在北京买下倒闭药厂,由商业向工业转型,实施“以产定销”,在奥美拉唑肠溶胶囊“红海”中杀出重围,奠定消化领域用药市场地位。南方医药经济研究所数据显示,2018年悦康药业在产的奥美拉唑口服制剂、注射用兰索拉唑在全国同产品剂型市场销售额排名第3。

    再到如今的当家产品银杏叶提取物注射液,突破原研的绝对占有,成为同类市场销冠。上述研究所数据显示,2013年,全国银杏叶提取物药物制剂市场99.31%均为进口产品占有,截至2018年,悦康药业产品占据49.20%的市场份额,销售金额排名第一,进口产品市场份额减少为50.80%,一定程度上实现了进口替代。

    从头孢到奥美拉唑,再到银杏叶提取物,悦康药业实际上已经实现了两次成功迭代,由代理转型工业,由批文落后太多到国内首仿,(据悉该银杏叶提取物注射液系国内唯一以化学药标准获批的,其他都是中药标准),每一次都是质的飞跃,而这一切离不开于伟仕的“换道超车”论,以及他培养的悦康药业不破不立的创新基因。

    靠几个产品打天下的时代已经过去了,企业如果想要发展,必须要做创新,做研发。于伟仕深谙医药产业的变化,悦康药业早就开始了创新转型之路,加大新药的研发投入,从上至下变革。在组织架构上一改以“个人感觉拍板”的决策机制,建立院士专家工作站进行科学决策。在研发上,建立博士后科研工作站,与数十家科研所、高校科研人员进行横向联合共同研发新药,建立国家级企业技术中心。借助外力赋能自身创新,这对于过往研发基础薄弱、无法大步创新的药企来说,或是较为稳妥务实的转型路径。

    招股书披露,悦康药业目前已有39项在研项目,包括化药1类新药项目4项,中药1类新药项目2项,2类新药项目3项,其中化药1类新药枸橼酸爱地那非片(制剂及其原料药)正在申报上市,中药1类新药注射用羟基红花黄色素A(制剂及其原料药)正处于临床试验III期阶段,化药1类新药硫酸氢乌莫司他胶囊(制剂及其原料药)处于临床试验I期阶段。

    03仿制药的技术能力

    其实,做仿制药的创新也并不容易。“仿制药不止是模仿,更是在技术上创新体现出优势。仿制药内也有很多技术壁垒高难仿的药品和剂型,比如说缓控释制剂、吸入性制剂、微球和脂质体等,国内有一些药企在专门做这些方向,这些难仿的药品剂型的技术价值和市场价值都很大。”前美国FDA审评专家、百洋医药集团首席科学家杨永胜认为。

    另外,随着工艺的成熟,仿制药在研发时在保证疗效不变的情况对原处方进行优化,降低生产风险及生产成本,提高患者体验感,相当于智能手机的更新换代。拿最广泛的口服降糖药二甲双胍缓释片来说,在等效的情况下,减轻单粒克重,改善表面包衣,使患者更易于口服,看起来简单但工艺技术却并不容易。通过自主开发药用缓控释辅料,去除原工艺中的酒精等辅料,使生产更安全、绿色、环保。

    目前在仿制药再创新方面,悦康药业保持了较高比例的研发投入,在头孢类制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术和速释技术等方面取得突破进展。

    杨永胜博士表示,从美国的经验看,一般仿制药的利润确实不太高,但如果做比较复杂的仿制药,且能够做出首仿,一般价格能够保持在原研药的80%,有很好的市场前景。做挑战专利、首仿、高仿、难仿的药物,资本投资这样的企业也会是不错的选择。

    而从国内诸如恒瑞医药、中国生物制药、豪森这样的Biopharma也并没有放弃对高仿药、难仿药的攻克,他们深知国内进口替代是趋势,国际出口还很薄弱,美国每年批准上市的近1000个仿制药中,印度公司占到了40%左右,而中国公司最多的时候占比不到10%,所以这部分市场无疑还是蓝海市场。

    加大创新投入之外,传统药企转型首要的是积极参与到带量采购当中,快速占领市场地位,降本增效,以仿制药为基础,支持创新的发展。2011年于伟仕在谈及���伤痛的事提到招标,中标之后企业就伤了,但不中标企业就死了。

    而今,悦康药业经过两次成功转型已经在多个药物领域占据领先地位,面对再次转型,形势已大变,需要更多的资金进行研发投入,自给自足显然不是好的选择,也不利于其发展。悦康需要资本市场的支持,其实这也是正在转型创新的传统药企正面临的境遇。

    这一次,悦康药业毅然选择了科创板,意外但也不意外,科创板的市盈率限制开放,是风险也是机遇,在做出选择的同时,悦康已经坚定的选择了持续创新的道路,做好了接受资本市场审视的准备。

    当下,中国医药产业正在进行一场历史性地转型升级。像悦康一样有品牌基础和销售规模,市场资源丰富的传统医药企业征战科创板,给行业诸多启示:这不仅让以仿制为主的中国医药工业企业看到一条通过资本支持转型创新的道路,不至于说仿制药利润降低之后就被动遭遇市场挑战无还手之力。与此同时,资本市场支持传统仿制药企业转型升级也是对供给侧结构性改革的贡献,盘活优质存量资源,是制药大国走向制药强国的必经之路。医药产业要创新,要不断满足临床需求,就要有扎实的产业基础,中国医药产业的制造技术水平还有相当一段路要走。
(责编:张再骞 )
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