今天咱们谈谈：同一品种，原研药和仿制药的区别是什么？ 首先了解一下什么是专利药、原研药和仿制药？ 早在2017年10月24日，国家食药品监管总局连发两文，解释了什么是专利药、原研药和仿制药。 文件中明确，专利药是指在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制；原研药即过了专利期、由原生产商生产的药品；仿制药则是指专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。 那么，原研药和仿制药区别是什么？由于上述的不同，原研药和仿制药区别必然是价格上悬殊。究其原因，简单的说研发成本不同： 1、原研药上市一般要经过以下阶段：立项（4个月）——临床前研究（9-24个月）——临床研究申请（大于1年）——临床试验批件——临床研究（3-5年）——生产申请（1年-n年）——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市（约6个月）——监测期。这也是为什么原研药会被成为“天价药”的原因，期间投入的成本需要一定时间才能收回的。 2、仿制药尽管是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品，但是，仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。 综上所述，原研药和仿制药有区别，但仿制药通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而，理论上，已被证明生物等效的仿制药是可以与原研药互换使用的。

由于吸收、分布、代谢、排泄影响效果和副作用，仿制药分子药物的化学结构(药典只给出平面结构)应与原药相同。此外，原研究厂家未披露的药物分子的空间结构、晶型，甚至酸碱根、溶剂、赋形剂等信息，也会影响实际效果。由于处方医生接受的有效证据来自原药的临床研究结果，而仿制药没有或少做临床研究，但采用原药的临床研究是严重的。因此，所谓相同必须完全一致地评价，生物等效研究，只有这样，仿制药才能声称具有与原研药相同的临床效果。国内药品种类和生产企业种类繁多，不能一概而论。

不仅是降压药，几乎所有的药物，国产药的疗效也不一定好。主要原因是进口药物也是原药。开发一种药物需要很长的时间和资金，这就是为什么进口药物（原研究药物）价格昂贵的原因。大多数国产药品都是仿制药。仿制药上市时，要求与原研药效果相当，导致国产仿制药疗效不如原研药。