（2010年4月9日，广州）广州中山大学附属第三医院陈规划院长今天在“糖尿病治疗最新药物临床研究签约仪式暨新闻发布会”上宣布，该院将牵头并协同国内22家著名大学的附属医院，对糖尿病新药百泌达（艾塞那肽）用于初诊且未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者的疗效进行临床研究。该研究项目是由研究者独立提出研究计划并独立完成的临床研究（简称IIT，Investigator Initiative Trial）。
据中山大学医学科研处梁丹处长介绍：此次研究项目的主要申请者是中山大学附属第三医院副院长、中华医学会糖尿病学分会候任主任委员翁建平教授，该项目的开展，也标志着我国糖尿病临床研究初步走向国际。”
糖尿病是一种危害人类健康的重大疾病，已在全球范围内形成流行趋势。据中华医学会糖尿病学分会最新的流调显示，中国的糖尿病患病率已达到惊人的9.7%，总人数约为9240万。面对如此庞大的患者群体，更多糖尿病治疗创新药物和手段的研究迫在眉睫。
“目前糖尿病的治疗远没有达到令人满意的地步。主要的原因在于目前的很多治疗仅关注了血糖的控制，而未对糖尿病的病因进行有效的治疗。2型糖尿病是以胰岛素抵抗和β细胞功能进行性下降为特点的慢性进展性疾病。在糖尿病病程晚期，β细胞功能下降已经非常严重。因此，要以保护β细胞功能为治疗目标，应该对早期诊断的患者就进行干预。但是，迄今为止，尚无研究比较初诊且未接受降糖药物治疗的患者使用艾塞那肽或胰岛素或口服降糖药物治疗的效果。而本研究项目的设计将填补这一空白，研究将针对2型糖尿病患者接受艾塞那肽、胰岛素或口服降糖药的降糖效果及对β细胞功能的影响进行研究和评价。”
据悉，此次IIT研究项目除了具有独特的研究意义之外，在研究方法上也有别于传统的临床研究。它将在全国范围内进行多中心随机对照研究，有22家分布于15个省/直辖市的医院参与，并专门设立了专家指导委员会，由国内顶尖糖尿病学专家组成（北京大学第一医院高妍教授，人民医院纪立农教授，中国人民解放军总医院潘长玉和陆菊明教授，中日友好医院杨文英教授、上海瑞金医院宁光教授和中山大学附属第三医院翁建平教授等7位专家组成）。科学的临床试验方案和严谨的项目管理，无疑为该研究的顺利实施奠定了良好的基础。
此次研究项目的核心对象艾塞那肽，是由美国礼来公司和Amylin公司研发并于2009年8月在中国上市的新型抗糖尿病药物GLP-1受体激动剂，它对口服药失效的2型糖尿病患者具有显著改善血糖、降低体重的作用，同时还有改善β细胞功能的作用。
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“礼来公司130余年来始终致力于对创新药物的研究与开发。我们非常荣幸能为IIT研究提供资助。但该研究项目是完全独立和客观的，作为药物生产企业，我们不会参与和干涉任何涉及研究内容和结果的环节。”
礼来中国总裁艾博来先生表示，“我们相信在翁教授及其科研团队的共同努力下，本次研究的完成将极大地拓展我们对百泌达这一全新的抗糖尿病药物的了解，并为更多的中国的糖尿病患者造福！”
礼来公司自其创始之日起一直关注能让更多患者受益的新药研发，包括临床前研究及上市前的临床研究，以及上市后的临床研究，其中上市后的临床研究中很重要的一部分就是研究者发起的临床研究（investigator initiated trial，简称IIT），即由礼来公司提供资助，由研究者独立提出研究计划并独立完成的临床研究，这些研究将有助于临床医生，尤其是本地的临床医生对新药的疗效，包括已知的疗效和可能带来的额外收益有更加全面的了解。
据悉，目前国外尚无类似项目。据翁建平教授透露，如果在研究中发现艾塞那肽可使早期糖尿病病人恢复β细胞功能，则意味着糖尿病的治愈已现出曙光。翁建平教授曾主持研究的一个强化胰岛素治疗研究，两年内已有40%的病人脱离药物治疗达6年之久。
本项临床研究简介
1.本研究的意义及其目的
2型糖尿病是以胰岛素抵抗和β细胞功能进行性下降为特点的慢性进展性疾病。目前广泛应用的降糖药物中，胰岛素和磺脲类口服降糖药虽然可以降低血糖，但它们所导致的低血糖风险以及体重增加已被证实。而且随着疾病的进展，β细胞功能持续恶化，单种药物治疗的失效几乎无可避免。因此，2型糖尿病的理想治疗应该以β细胞功能的保护为目标。
艾塞那肽在控制血糖水平的同时，低血糖的风险小，而且还有减轻体重的独特作用。除此之外，艾塞那肽还在动物模型和细胞系中都表现出促进β细胞增殖和新生、抗β细胞凋亡作用。有临床研究发现，艾塞那肽可以恢复胰岛素第一时相分泌。这些初步数据提示，以艾塞那肽为基础的治疗可能不仅仅改善胰岛素分泌缺陷，还有可能保护β细胞功能，防止疾病的恶化。
在糖尿病病程晚期，β细胞功能下降已经非常严重。因此，要以保护β细胞功能为治疗目标，应该对早期诊断的患者就进行干预。但是，迄今为止，尚无研究比较初诊且未接受降糖药物治疗的患者使用艾塞那肽或口服降糖药物治疗的效果。
本研究的设计将评价初诊且未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者接受艾塞那肽、胰岛素或口服降糖药的降糖效果及对β细胞功能的影响。
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2.本研究所获资助
IIT（Investigator Initiative Trial，研究者独立研究计划）是礼来（全球）由研究者独立申请的项目，其评审委员会要求十分严格。本研究获得礼来（全球）IIT项目资助，标志着我国糖尿病临床研究初步走向国际。
3.本研究顺利实施的基础
传统的临床研究常由一个或少数医院或医生完成，患者例数也很少。随着循证医学的概念提出并越来越广泛地得到认同和接受，大样本随机对照试验和系统评价结果被认为是等级最高的证据，是确定某种治疗措施是否利大于弊最可靠的“金标准”，具有重要的临床指导意义。随机对照研究常由多个医疗中心联合进行，有时还会跨国，其方案设计和实施管理要求非常严格。
本研究属于全国范围的多中心随机对照研究，参与单位共22家，分布于14个省/直辖市，均是我国著名的大学附属医院。研究设立专家指导委员会，成员组成为我国顶尖糖尿病学家。研究主要申请者翁建平教授是中华医学会糖尿病分会的候任主委、国际糖尿病联盟（IDF）西太区执行委员，具有丰富的主持此类研究的经验。
科学的临床试验方案的设计和项目管理，为本研究的顺利实施奠定了基础。我们期待着该研究为2型糖尿病的治疗模式带来新的发现。
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