近日,部分媒体报道了关于葛兰素史克(GSK)产品安灭菌被台湾卫生署食品药物管理局(TFDA)检测出微量DIDP的新闻。
葛兰素史克高度重视该事件的发生和发展,并且正在对此进行调查。在及时全面了解有关的所有原始材料,并进行认真、客观的分析后,现对该事件的进展确认如下:
台湾FDA证实,安灭菌(阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)确实含有DIDP, 不过是微量的。据台湾媒体报道,台湾FDA局长康照洲说:“(原音)依据我们自己去请台北市卫生局去抽验的,就是一个四百多毫克的剂量,那我们测出两个数字,一个是9.0,一个是13.7个ppm,这是食品药物管理局所测的一个剂量,确实含有DIDP的部分。”康照洲还表示,根据欧盟的标准,每人每天可容忍的摄取量是9毫克。而安灭菌被验出的含量是2微克,大概是9毫克的4500分之一。整体而言,安灭菌对人体的危害性低,因此不会要求厂商下架。
DEHP和DIDP均属于塑化剂家族-邻苯二甲酸盐。作为大量日常消费品的增塑剂,邻苯二甲酸盐是普遍存在的。台湾FDA在安灭菌样品中所检测出的是DIDP,这与之前台湾媒体报道的在饮料、食品等中检测出的塑化剂DEHP是不同的。美国、欧盟环保标准法规明令限制使用DEHP,官方风险评估将DEHP评定为“第二类生殖毒性物质”。
但另一方面,有关DIDP的科学证据不足或具有争议,根据其可能出现的风险而非实际风险,采取宽松限制使用。所以,欧盟国家仅对每日摄入DIDP安全剂量的上限做出规定。台湾官方以欧盟标准为依据,认为此次在安灭菌中检测出的DIDP含量是远远低于上限的。因此,葛兰素史克继续支持在医生处方下对该药品的安全使用。
同时,葛兰素史克确认安灭菌(阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂)的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸盐。公司内部正在就检测出的DIDP来源和可能进入产品的途径进行调查。此外,葛兰素史克(中国)投资有限公司已经与国家食品药品监督管理局(SFDA)进行了沟通,将在第一时间把相关的风险评估情况向SFDA通报。如有进一步调查结果,公司也将保持与公众的及时沟通。