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新药临床试验数据不被认可

转载 来源: 人民网 2013/10/24 10:16:50

药厂投巨资研发的新药上市后,药效没有预期的好,安全性存在隐患,原因在何?为什么我国的临床试验数据不被发达国家认可?近日,在由中国医药质量管理协会主办的“‘创新?安全?责任’第一届临床研究质量(过程控制)学术研讨会”暨“临床研究质量与风险评价中心”筹备委员会上,国家食品药品监督管理总局药品审评中心的相关负责人对此进行了分析和建议。

2012年原国家食品药品监督管理总局检查了134家药物临床试验机构,其中38家需要整改,占总数的28.5%。虽然相关法规严格,但是执行环节却被不同的执行方打了折扣:认证考核不严格、基地管理不到位、研究者太忙不熟悉GCP(临床试验规范)、CRO公司(合同研究组织)追求利润,SMO公司(基地管理组织)帮助造假,企业不专业不重视……这些不严谨都是造成中国药物临床试验质量不过关的原因。

为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,今年9月,国家食品药品监督管理总局发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息,了解并促进药物临床试验规范化,发挥社会监督作用。

目前,国内已经出现第三方稽查队伍,监理新药临床试验环节。“‘第三方稽查’相当于建筑工程中‘监理’的角色, 试验开始进行的时候对方案有把控,对研究者、试验团队进行培训,在试验过程中发现试验的问题,把问题找出来以后再重新培训,避免后面再发生同样的问题。其主要是帮助申办方获取真实全面的临床试验数据,同时评估和管理新药投资风险。作为“监理”,“第三方稽查”似乎正在扮演着投资方和CRO(合同研究组织)之间的“特殊”角色。

(责编:林宗可 )

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相关问答
Q:关于甲型流感?

新华网北京11月4日专电(记者周婷玉、刘奕湛)因为缺少临床试验数据,3岁以下儿童和孕妇此前一直被列为接种甲型H1N1流感疫苗的禁忌人群。但中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任梁晓峰日前接受媒体采访时表示,我国正在对两类人群进行研究,他们能否接种疫苗在不久的将来就会有一个结论。3岁以下儿童能否接种甲型H1N1流感疫苗?对此,梁晓峰表示,国家食品药品监管局也正在组织专家进行讨论。幼儿的临床试验难度比较大,现在各个国家这方面临床试验的数据还比较缺乏。“一般的临床试验,如果成人和儿童这两个年龄组比较安全,就会扩大到幼儿,这是做临床试验的惯例,我们也在遵循这个惯例。”梁晓峰说,“现在也到了要做3岁以下儿童临床试验的时候了,有孩子的家长可以耐心等一下,不久以后会有一个定论。”所以还得耐心等一下了!

Q:肺纤维化治疗方法方法有哪些

尽管现在有很多的临床试验数据,但有效的特发性肺纤维化的药物治疗结果是没有的。特发性肺纤维化的药物治疗方法涵盖了皮质类固醇、细胞毒素类药物以及多种药物的联合,但对于它们的采用没有临床试验数据的支持。尽管免疫抑制疗法能够治疗非特发性肺纤维化患者的炎症性或自身免疫性肺疾病,但50篇文献显示这样的治疗对患有特发性肺纤维化的老年患者的疗效非常有限并造成了重大危害。

Q:请问在补充补佳乐的同时用不用和孕激素同时吃

医生建议:维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周),这些安全性数据来自3784名受试者,受试者在研究过程中每日服用50mg(每日给药一次)或100mg(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)维格列汀。在这些患者中,共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗,1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药治疗(其中,2027名患者50mg每日给药两次;655名患者100mg每日给药一次),1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应,无需停药。在研究过程中未发现患者的年龄、种族、药物暴露持续时间或每日给药剂量与药物不良反应之间的联系。

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