医药行业综合，6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》开始施行。新条例能搬开国产医械发展路上的障碍吗？
规模与质量大幅提升，但高端市场占有率低
“看！这台设备显示的心脏血流和瓣膜情况非常清晰，不比国外的差。”在无锡祥生医学影像有限责任公司临床演示室，临床经理陈阳指着他们生产的全身彩超设备说。
陈阳介绍，在性能方面，该款设备和国外产品几乎没有差别，可以满足医院的基本诊断需求。重要的是，和国外同等性能产品相比，其性价比很高。“价格只有国外产品的一半，后期维护费用也低不少。”
中国医药报刊协会常务副秘书长徐述湘说，经过几十年的发展，我国医疗器械产业取得长足进步，质量大幅提高，涌现出一批骨干企业，目前已经可以生产3000多个品种，12000余种规格的产品，基本可以满足我国疾病诊治的基本需求。
江苏省食药监局医疗器械监管处副处长李新天介绍，江苏医疗器械企业数和注册产品数均居全国首位，截至去年底，该省已有医疗器械生产企业2340家，经营企业14061家。去年总产值近500亿元。
当然，国产医疗器械还需继续努力。中国医疗器械行业协会的一份报告显示，目前，70%以上高端医疗器械市场被外企占有。
有的医院负责人一听是国产医械，脸色立马就变
业内人士认为，虽然我国医疗器械产业规模不断扩大，在一定程度上降低了医疗成本，但与世界医疗器械强国相比，仍有不小差距。国产医疗器械无论是在生产环节还是在销售环节，都面临一些瓶颈。
我国医疗器械行业研发投入较少，创新性医疗器械的研究与开发上落后于国外。据统计，目前，我国医疗器械行业研发投入占销售收入比重仅为3%，而国外的平均水平为15%以上。
研发投入不足的主要原因，是我国生物医药和医疗器械产业企业个体规模偏小。美国最大的40家医疗器械企业产值占了全球医疗器械产业产值的20%，而中国约1.5万家医疗器械企业，产值仅占全球医疗器械产业的5%左右。
产、学、研结合不够紧密也是制约研发的因素之一。徐述湘说，在我国医疗器械领域，医学界、学术界以及企业界的对接机制还不是特别顺畅，产品、技术的研发与医疗实际需求时有偏差，也一定程度影响了医疗器械行业的发展。
国产医疗器械创新有时还会遭遇标准瓶颈。有的企业反映，费了九牛二虎之力研发出来的创新型医疗器械，虽然在国外市场已被接受，但国内却没有相关的许可标准。这样一来，产品在进入市场审批的过程中遭遇难题，甚至会贻误进入市场的最佳时机。
市场销售层面也存在一些问题。无锡市食药监局局长谢寿坤说，该市医疗器械企业大部分都是中小企业，没有一流的营销团队，不容易从市场上获取回报。
国产医疗器械在市场上还时常遭遇“有色眼镜”对待。一些国内企业自主研制的医疗器械技术先进、质量可靠、性价比高，却一直在医院的大门外徘徊，难以敲开大医院的大门。“有的医院负责人一听是国产，脸色立马就变，其实我们的产品质量并不差。”一名企业老板谈起自己的经历，很委屈。
国产设备敲开三甲医院大门
“目前国产医疗设备已经对我们形成了一定的竞争压力，特别是在医院降低支出，以及国家医保控费的影响下，我们的高端医疗设备因为价格较高而影响到市场份额了。”上海一家外资500强的医疗设备销售总监这样表示了隐忧。“如果说前两年国产设备只是在基层市场活跃，如今大城市的三甲医院里，也能看到他们的身影。特别是我们的产品使用寿命到期后，他们的替代效应更明显。”
上海食药监局医疗器械安监处处长岳伟表示，今年对国内医疗器械企业来说，政策环境与市场机遇良好。国产医疗器械的产品水准不断上升，如监护仪等国产设备在部分三甲医院里已经比较常见了。
从医院经济学的角度出发，国产医疗设备和器械的空间打开。来自上海第一人民医院绩效与成本处的相关负责人表示，以往连二甲医院都习惯购买外资高端医疗设备，但他们的就医人数不多，设备的使用率不足，影响到医院的赢利状况。近年来，这一现状不断改善。越来越多的国产医疗设备、器械、耗材敲开了三甲医院的大门。
