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CFDA约谈医疗器械“五整治”

家庭医生在线 2014/8/2 10:47:55

医改政策综合,为防范医疗器械产品质量风险隐患,督促相关企业提升产品质量安全水平,根据医疗器械“五整治”专项监督抽验结果,7月30日,国家食品药品监督管理总局召集部分一次性无菌导尿包(管)和血液透析浓缩物等产品的生产企业进行集中约谈。总局医疗器械监管司负责同志,相关省局医疗器械监管处负责同志以及9家相关医疗器械生产企业负责人参加了会议。

会上,各医疗器械生产企业负责人结合“五整治”专项监督抽验情况,对本企业产品不合格原因进行了分析并制定了具体整改措施。有关省局介绍了对相关生产企业日常监管情况、风险排查情况和进一步加强监管的举措。

会议强调,医疗器械生产企业一是要充分认识保证医疗器械产品质量安全的极端重要性,严格执行各项规定,切实落实生产企业质量安全主体责任;二是要充分认识产品质量安全是企业可持续发展的根本保证,时刻牢记保证产品质量安全的“警戒线”,做诚信守法、有社会责任感的诚信企业;三是要认真查找原因,强化风险管控,加强过程管理,确保产品质量安全有效。

会议要求省级食品药品监管部门要进一步研究具体监管措施,强化监管,一方面要及时督促相关企业开展整改,做好跟踪检查工作;另一方面要深入排查监管风险,加强抽验,并举一反三,以问题为导向,完善监管制度,细化监管措施,确保监管实效。

(责编:家庭医生在线 )

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相关问答
Q:国家医疗器械管理规定中对助听器有什么规定

助听器专营企业应配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括:具有气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备和保养设备(真空除湿、电子干燥设备)。助听器专营企业对初次配戴者,应将检查记录及是否适合配戴助听器的意见登记在册(表格),并保存2年以上。助听器专营企业对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯性,保存期为5年。

Q:为什么注射整容慎用玻尿酸

你好,透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到纠正缺陷,改善皮肤外观的作用。国家食药监总局网站消息称,医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理,生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容,并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象,可及时向所在地食品药品监管部门投诉。祝你健康!

Q:为什么注射整容慎用玻尿酸

你好,透明质酸钠又称玻璃酸钠或玻尿酸在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到纠正缺陷,改善皮肤外观的作用。国家食药监总局网站消息称,医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理,生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容,并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象,可及时向所在地食品药品监管部门投诉。

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