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食药监总局:优先审批治疗罕见病、恶性肿瘤的医疗器械

转载 来源: 人民网 2016/10/28 9:21:54

从国家食品药品监督管理总局获悉,为保障医疗器械临床使用需求,自2017年1月1日起,总局将对具有明显临床优势的诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤的医疗器械等进行优先审批。

10月26日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》。根据程序,国家食药监总局实施优先审批的医疗器械包括:诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需且在中国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械等。

对确定予以优先审批的项目,国家食药监总局将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

国家食药监总局表示,该程序的发布是落实国务院关于转变政府职能,推进“放管服”工作要求的具体体现,将进一步推动中国医疗器械产业发展,促进临床急需等产品尽快进入市场,提升人民群众实现更好的卫生健康水平。

(责编:莫克豪 )

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相关问答
Q:子宫平滑肌肉瘤是一个罕见病吗?

子宫平滑肌肉瘤,和子宫肌瘤不是同一种疾病。子宫平滑肌肉瘤是此后最常见的恶性间叶性肿瘤,属于高度恶性的肿瘤,沉侵润性生长,容易复发和转移,肝脏和肺是最常见的转移器官。临床主要表现为,不正常的子宫出血,腹痛或者不适。临床上治疗,以手术治疗为主,该病对放疗,效果不敏感,对于复发的病例,可以考虑化学治疗。

Q:一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的?该如何区分?

对于医疗器械很多人虽然不陌生,但是对其了解并不是太多,以下关于医疗器械的分类,可供学习。   什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。   国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:   第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。   第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。   第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。   很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   以上这些分类,应该增进了大家对医疗器械的了解。

Q:精囊恶性肿瘤怎么回事

精囊恶性肿瘤指发生于精囊的恶性肿瘤,罕见。常为乳头状腺癌和肉瘤。精囊恶性肿瘤罕见。由于膀胱原位癌、前列腺癌、直肠癌及淋巴瘤等易侵及精囊,故临床上难以鉴别肿瘤是否原发于精囊。

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