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食药监局:罕见病、肿瘤等医疗器械优先审批

转载 来源: 环球网健康 2016/10/27 7:27:43

为保障医疗器械临床使用需求,国家食品药品监管总局26日发布《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起,将对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械等进行优先审批。

根据程序,食药监总局实施优先审批的医疗器械包括:诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;专用于儿童且具有明显临床优势;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册;列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等。

食药监总局表示,对确定予以优先审批的项目,将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

(责编:张晓萌 )

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相关问答
Q:一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的?该如何区分?

对于医疗器械很多人虽然不陌生,但是对其了解并不是太多,以下关于医疗器械的分类,可供学习。   什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。   国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:   第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。   第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。   第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。   很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   以上这些分类,应该增进了大家对医疗器械的了解。

Q:血氧传感器属于医疗器械的哪一类

是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备。

Q:请问国立医疗器械使用方法是什么

医疗器械使用方法可以看看使用说明书,不行可以咨询销售的业务员,国立医疗器械有很多种,你说的不具体,是那种没有说明,故不便详细解答,请谅解!

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