在2025年的第一周，美国食品药品监督管理局（“FDA”或“该机构”）发布了一系列指南文件，其中包括三项重要的医疗器械指南草案（统称为“指南草案”），分别涉及体外诊断（“IVD”）设备、人工智能（“AI”）驱动的医疗设备软件功能和脉搏血氧仪。这一不同寻常的密集发布体现了该机构希望在新政府上任前，尤其是在医疗器械方面，提前发布政策的愿望。鉴于医疗器械已成为医疗保健和生命科学行业的热点问题，这一点尤为重要。
一、体外诊断设备
1月6日，FDA发布了题为《在第564节宣布的紧急情况下验证某些用于新兴病原体的体外诊断设备》的指南草案（“IVD指南草案”）。该指南旨在为制造商提供一个框架，以便高效验证用于新兴病原体的体外诊断设备。这是FDA为应对未来公共卫生紧急情况所做的持续努力的一部分。FDA邀请公众在2025年3月7日前提交对该指南草案的意见。
A. 背景
《食品、药品和化妆品法》（“FD&C法案”）授予FDA权力，以促进化学、生物、放射和核威胁下医疗对策（“MCMs”）的可用性和使用。这种权力被称为紧急使用授权（“EUA”），允许FDA在卫生与公共服务部部长（“部长”）宣布存在合理理由的情况下，授权使用某些未经批准的医疗产品。FDA曾多次通过EUA授权使用八种传染病的体外诊断设备，最近和最显著的是用于COVID-19的设备。
在COVID-19期间，FDA不得不通过发布执法自由裁量权政策来迅速增加全国范围内的检测能力，这意味着某些检测在没有EUA的情况下也可以使用。无论检测是通过EUA授权还是在执法自由裁量权政策中描述，FDA的关键关注点都是这些检测是否经过适当验证。为此，FDA可以并且已经对缺乏适当验证的测试采取了适当的行动。在IVD指南草案中，FDA提供了测试验证建议，以便制造商可以在新的传染病爆发时高效获得EUA授权，从而提供急需的治疗。
B. 总结
IVD指南草案明确强调了FDA希望在应对类似COVID-19的疾病爆发时更高效、安全和有效的准备。此外，FDA的时机选择也可能是出于对新政府如何处理此类爆发的关注，特别是在检测和治疗方面。除了应急准备，IVD指南草案还强调了FDA对体外诊断设备整体效能的担忧，尤其是那些受简化验证标准约束的设备。例如，去年，FDA发布了一项长达十年的最终规则，计划终止其对实验室开发测试（“LDTs”）的执法自由裁量权政策，因为FDA长期以来对其效能表示担忧。本指南草案提出的框架同样解决了在紧急情况下，制造商面临紧迫的时间限制和简化的EUA标准时，测试效能的问题。
二、人工智能驱动的医疗设备软件
1月7日，FDA发布了题为《人工智能驱动的医疗设备软件功能：生命周期管理和上市提交建议》的指南草案（“AI指南草案”）。这是FDA发布的第三份关于人工智能（“AI”）的指南，也是第二份专门针对人工智能驱动的医疗设备软件功能的指南。AI指南草案出现在FDA设备和放射健康中心（“CDRH”）2025财年发布的“A级”指南清单中。AI指南草案表明FDA认识到需要跟上医疗设备领域的技术进步，特别是考虑到围绕人工智能使用的关注和担忧。FDA邀请公众在2025年4月7日前提交对该指南草案的意见。
A. 背景
近年来，人工智能技术的快速发展显著影响了医疗设备软件功能的开发和实施。设备制造商越来越多地集成人工智能驱动的医疗设备软件功能（“AI-DSFs”），以增强诊断、监测和治疗能力。近年来，FDA一直致力于推广医疗设备软件功能的全生命周期（“TPLC”）管理方法，强调根据良好的机器学习实践（“GMLP”）指导原则，在上市前后对AI-DSFs进行持续管理和改进，以确保这些设备在整个生命周期内始终保持安全有效。在AI指南草案中，FDA继续努力，为AI-DSFs建立生命周期管理和上市提交建议，并一如既往地鼓励尽早与FDA互动，以确保为患者开发出安全有效的设备。
B. 总结
在AI指南草案中，FDA明确表示，将对人工智能模型集成到医疗设备软件中的情况进行严格审查，这种审查至少与对普通设备软件功能的监督平行，甚至更为严格。AI指南草案提出了许多生命周期管理建议，表明需要大幅调整以跟上快速发展的AI开发。值得注意的是，AI指南草案的范围包括设备本身及其任何组合产品的组成部分，可能包括AI-DSFs。
AI指南草案的很大一部分集中在上市前通知（如510(k)）提交，特别是要求详细说明AI如何集成到设备中。鉴于AI使用的不确定性和看似无限的应用，FDA似乎希望确保AI-DSF开发者能够适当地利用参数和保障措施，以防止设备超出其批准或认证的预期用途。
另一个关键焦点是透明度和减少偏见。这是FDA在涉及收集和存储信息的设备时日益关注的一个领域，但加入AI使问题变得更加复杂，因为存在未知的偏见风险。具体而言，FDA指出，AI模型可能依赖于数据相关性和其他机器学习衍生的过程，这些过程不一定与生物学机制相关。因此，尽管AI的优势在于其适应性，但其决策过程并不完全可预测。为了减轻这种风险，FDA建议在整个产品生命周期内，特别是在数据收集和监控方面，保持透明的设计方法。
另一个关键焦点是网络安全。在这里，FDA在其2023年指南的基础上，针对AI领域进行了具体化。将AI应用于医疗设备软件增加了新的安全层，因为如果AI系统被黑客攻击或访问，后果可能会更加广泛。为了减轻这种风险，FDA提供了全面的、特定于AI的网络安全威胁处理建议，同时参考2023年指南，以确保在上市提交前实施完整的框架。
AI的出现迫使FDA改变其长期存在的框架，以确保AI驱动的设备功能的安全性和有效性。AI指南草案体现了FDA对这一需求的持续认识和响应。
三、医用脉搏血氧仪
1月7日，FDA发布了题为《医用脉搏血氧仪——非临床和临床性能测试、标签和上市提交建议》的指南草案（“PO指南草案”），该指南为脉搏血氧仪的性能测试、标签和上市提交提供了建议。一旦最终确定，PO指南草案将取代FDA于2013年3月4日发布的现有脉搏血氧仪指南（“2013年指南”）。FDA邀请公众在2025年3月10日前提交对该指南草案的意见。
A. 背景
近年来，人们对脉搏血氧仪读数的准确性越来越担忧，这些设备用于测量动脉血液中的氧气含量和脉率。FDA发现，一系列因素会影响脉搏血氧仪读数的准确性，特别是皮肤色素沉着。为解决这一问题，FDA与加州大学旧金山分校合作，作为监管科学和创新卓越中心（“CERSI”）项目的一部分，开展了一项研究，比较具有不同肤色的临床患者的脉搏血氧仪误差。基于这项研究结果及利益相关者的反馈，FDA制定了增强的营销提交建议，以确保独立使用的脉搏血氧仪或作为多参数医疗设备一部分的脉搏血氧仪能够准确履行其预期用途。这些增强的营销提交建议包括专门考虑不同人群（如不同肤色和儿科人群）之间性能差异的临床性能测试程序。
FDA不仅关注设备是否能准确执行其预期功能，还关注这种性能是否在所有患者群体中一致。FDA特别关注美国患者的多样性，敦促制造商确保设备对所有人准确无误。
B. 总结
新的PO指南草案强调了FDA持续致力于确保受监管产品对所有人都安全有效——不仅仅是那些通常作为临床测试和验证对象的主要人群。制造商、FDA和提供者有责任确保医疗设备对每个人都能正常工作，无论其身份特征有何不同。如果某产品未在特定人群中进行测试或无法确认其安全性和有效性，FDA明确表示应通过限制产品的预期用途和相关标签告知医生和最终用户这一局限性。总之，我们不能让患者依赖那些对他们及其类似人群不安全或不适用的产品。
结论
这三项设备特定的指南草案有一个共同点，即强调与FDA早期合作的重要性，以应对某些公共健康威胁——传染病紧急情况、不可控或不安全的AI算法，或因患者肤色而未临床验证的测试结果。尽管FDA在调查、决策和执法方面拥有最终权力，但我们经常看到这一点，尤其是在药物方面，我们往往对此不屑一顾。然而，鉴于这些技术的发展速度，FDA在此处的呼吁可能更有意义。
确实，尽管FDA需要解决许多其他关键问题，但显然，CDRH政策制定者无意让设备问题在新政府上任时被忽视。无论未来几个月发生什么，我们行业都将密切关注FDA政策——无论是指南、执法还是其他方面。
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