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从事无菌医疗器械生产人员将有明确要求 明年1月实施

转载 来源: 家庭医生在线论坛 2010/1/1 14:41:18


    国家食品药品监管局日前印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》对从业人员的健康、服装、清洁等要求做出明确规定。 

    根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》,直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 

    细则要求,生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质,无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。 

    细则同时规定,人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。 

    《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》自2011年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉(2001年修订)的通知》(国药监械〔2001〕288号)和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》(国药监械〔2002〕472号)同时废止。

(责编:张蓝飞 )

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相关问答
Q:一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的?该如何区分?

对于医疗器械很多人虽然不陌生,但是对其了解并不是太多,以下关于医疗器械的分类,可供学习。   什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。   国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:   第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。   第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。   第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。   很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   以上这些分类,应该增进了大家对医疗器械的了解。

Q:请问国立医疗器械使用方法是什么

医疗器械使用方法可以看看使用说明书,不行可以咨询销售的业务员,国立医疗器械有很多种,你说的不具体,是那种没有说明,故不便详细解答,请谅解!

Q:血氧传感器属于医疗器械的哪一类

是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备。

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