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转载 来源: 家庭医生在线论坛 2010/3/31 22:39:21

  记者31日从国家食品药品监督管理局获悉,国家药监局医疗器械标准管理中心日前揭牌。

  据介绍,国家药监局医疗器械标准管理中心的主要职能包括:承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作;受国家药监局委托,组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作;开展医疗器械标准体系研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议;承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作;承担全国医疗器械标准的业务指导工作等。

  国家药监局副局长张敬礼说,医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范,医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。国家药监局将大力促进医疗器械标准的提高和创新,建立健全医疗器械标准体系,促进我国医疗器械产业的发展,更有力地支撑医疗器械的监管,保障人民群众用械的安全有效。

  据了解,目前我国已颁布医疗器械国家标准180项、行业标准727项,成立了22个医疗器械专业标准化技术委员会,为医疗器械监管工作提供了技术支撑。

(责编:常虹 )

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相关问答
Q:一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的?该如何区分?

对于医疗器械很多人虽然不陌生,但是对其了解并不是太多,以下关于医疗器械的分类,可供学习。   什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。   国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:   第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。   第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。   第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。   很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   以上这些分类,应该增进了大家对医疗器械的了解。

Q:请问国立医疗器械使用方法是什么

医疗器械使用方法可以看看使用说明书,不行可以咨询销售的业务员,国立医疗器械有很多种,你说的不具体,是那种没有说明,故不便详细解答,请谅解!

Q:血氧传感器属于医疗器械的哪一类

是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备。

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