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国务院审议通过《医疗器械监督管理条例》

家庭医生在线 2014/2/14 9:28:22

权威发布据食品药品监督管理局讯 2014年2月12日,《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过,即将颁布实施。现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行,十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化,其不适合行业发展新变化的情况突出,业界要求修订的呼声强烈。2006年,原国家食品药品监管局启动修订工作,先后组织开展数十项课题研究,广泛听取各方意见,认真研究、修改,于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后,积极配合国务院法制办,反复研究、协调、论证、修改,形成了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

《条例(修订草案)》对原《条例》做了全面修改,共八章八十条,较原《条例》的八章四十八条相比,修改的主要内容包括:调整了医疗器械的定义和分类规则;进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限;新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施;新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度;进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务;新增了在用医疗器械监管相关规定;加大了惩处违法行为的力度等。

《条例(修订草案)》的顺利通过,对于全面推进依法行政,完善食品药品监管法律体系,保证医疗器械安全、有效,维护人体健康和生命安全,实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。

(责编:贝贝 )

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相关问答
Q:一类、二类、三类医疗器械是怎么分类的?该如何区分?

对于医疗器械很多人虽然不陌生,但是对其了解并不是太多,以下关于医疗器械的分类,可供学习。   什么是医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。可见医疗器械的范围是很广泛的,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。   国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:   第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。   第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。   第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。   很多人比较熟悉的外科手术器械属于第一类医疗器械,水银血压计属于第二类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   以上这些分类,应该增进了大家对医疗器械的了解。

Q:鑫方胶囊有什么疗效?

目前市食品药品监督管理局公布了今年2—3月份在各类媒体刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告名单36条(次),通化民泰药业股份有限公司生产的鑫方胶囊等上榜。批准文号国药准字Z20083226药品本位码86906826000012产品名称壮阳春胶囊生产单位通化民泰药业股份有限公司目前,这些违法药品、医疗器械、保健食品广告已移送同级工商行政管理部门或上报自治区食品药品监督管理局。

Q:国家医疗器械管理规定中对助听器有什么规定

助听器专营企业应配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括:具有气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备和保养设备(真空除湿、电子干燥设备)。助听器专营企业对初次配戴者,应将检查记录及是否适合配戴助听器的意见登记在册(表格),并保存2年以上。助听器专营企业对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯性,保存期为5年。

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