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今年将实施新版药品生产管理规范

家庭医生在线 来源: 新华网健康频道 2011/1/15 10:17:00

  记者从14日的2011年全国食品药品监督管理工作会议获悉,国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施,提高药品质量保障水平。

  据介绍,新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件,改进检查方式和评判标准,突出动态检查、按品种检查,强调软件管理,督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系,牢固树立药品生产全过程的质量意识,从根本上提高药品质量保障水平。

  与此同时,国家食品药品监管局将根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求,加快修订药品经营质量管理规范(GSP),提高技术要求和准入门槛,引导药品经营规模化、现代化发展,规范药品流通秩序。

  在加强监督检查方面,国家食品药品监管局将重点加强对原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管,强化生产企业产品质量责任。

  此外,国家食品药品监管局还将强化药品抽验,加强药品抽验与监督检查、不良反应监测、稽查执法的有机配合,严肃查处偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

  国家食品药品监管局副局长吴浈表示,近两年,药品生产原辅材料的价格不断上涨,但一些生产企业为抢占市场,不断扩大产能,降低成本,由此带来新的质量风险。我们必须采取强有力的措施,加强质量监管,决不允许突破质量的底线。

(责编:温小军 )

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相关问答
Q:朝阳胶囊在药监局能查到批号的就是正品药吗

批号即药品的批准文号,药品生产企业须获得国家药品监督管理部门颁发的药品批准文号后批准,方可生产该药品,可以说批号是药品的身份证明。朝阳胶囊由北京制药有限公司生产,该厂是集科研、生产、销售于一体,以中药高技术产品开发和规模化生产为主营方向国家大型药企,信誉可靠,产品质量一流。同时作为治疗慢性肝炎的有效药物,朝阳胶囊有国家药监局的批准文号国药准字Z20000090,在药监局网站其药品名称和批准文号是可以查得到的,所以说朝阳胶囊在药监局能查到批号的就是正品药,这种判断是正确的。意见建议:肝病患者不能吃油炸、油煎类食物如:炸猪排、牛排、油条、油炸鸡等,以免生湿生热,对病情不利。

Q:荣昌银屑颗粒是国药准字号药吗有什么作用呢

你好,“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,荣昌银屑颗粒是由荣昌制药(淄博)有限公司生产,以其较好的药效获得国家药监局的认可,拥有国家药监局批准文号国药准字Z37021098,所以,本品是国药准字号药。荣昌银屑颗粒是由土茯苓及菝葜为原料,运用现代高新生物制药技术提取而成,其药物成份能有效降低银屑病的细胞调节因子——多胺,即迅速清除血循环中的毒素,改善微循环,阻止皮肤细胞凋亡,从而迅速改善银屑病患者燥痒难忍,反复脱屑等顽固性症状。意见建议:荣昌银屑颗粒是处方药,有需要的患者可以凭医生的处方到正规药房咨询购买,购买时还要认准其批准文号。银屑病患者在洗浴时尽量不用碱性大的香皂、洗衣粉等,注意洗澡水不易过烫,同时患者也不能搔抓皮肤。

Q:泰利必妥氧氟沙星滴眼液是不是国药准字药物呢

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。如果在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品,因为已经过了国家药监局规定的有效期,均可视为假药。氧氟沙星滴眼液是国药准字药,国药准字是J20080074+@H20080023。

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