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四家药企新药获国家食药监总局临床批件

家庭医生在线 2014/7/25 10:57:03

医药行业据《上海证券报》讯 国家食品药品监督管理总局发布消息,海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司,纷纷获得重磅新药的临床批件。

CFDA最新显示,海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药获批临床,办理状态变更为“制证完毕-待发批件 ”。值得一提的是,今年6月,海正药业申报临床的三代胰岛素重组门冬胰岛素原料药和制剂重组门冬胰岛素注射液获国家药监局受理,成为公司布局的第5个胰岛素产品。据悉,目前门冬胰岛素则仅有诺和诺德的进口药在售。

与此同时,仙琚制药两款新品化药获批临床。此次获批品种分别为醋酸优力司特和醋酸优力司特片,所申请类型为3.1类化学新药临床,目前在状态变更为“制证完毕-待发批件”,公司拿到批件即可开展该药临床。

另外,天坛生物一款生物制品新药获批临床。据查,该药品为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,属于预防用生物制品新药,目前在药监总局的办理状态为“制证完毕-待发批件”。

得关注的是,华邦制药一款化学新药(受理单号为CXHL1200302渝)获批临床,目前在药监总局的注册进度为“制证完毕-待发批件”。据查,获批品种为哮喘用药罗氟司特片。资料显示,罗氟司特是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口服药物。有市场分析人士表示,在欧盟地区,罗氟司特上市当年的销售额为700万欧元,到2015年可升至1.50亿欧元。

(责编:林宗可 )

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相关问答
Q:哪些药企单位可以回收过期药换新药?

广药白云山、广药白云山和黄等。广药白云山坚持十二年回收家庭过期药品,曾创下“全球规模最大的家庭过期药品回收公益活动”吉尼斯世界纪录。每年的3·13为“换药节”,任何消费者家中的任何厂家的过期药品均可进行更换。详情请关注公司官网www.gpc.com.cn。包括“过期药品定点更换药店”的地址、联系电话在该网址上都有得查询。

Q:替吉奥胶囊是国产的还是进口的呢

替吉奥胶囊最早是在日本研发和应用的,后来在中国也得到很广泛的应用,山时代药业有限公司研发的治疗晚期胃癌新药替吉奥胶囊在国内上市,其中鲁南制药集团是替吉奥胶囊生产批件和新药证书的企业。于2008年8月,国产替吉奥胶囊得到国家药监局的生产批文,荣获2009年国家一类新药称号。替吉奥胶囊有国产与日本进口两种,国产的是2000元左右,效果不会比进口的差,进口的偏高,不少患者选择国产替吉奥胶囊。意见建议:要正视癌症,不要害怕,要有战胜癌症的信心,再通过合理的治疗,早期病轻者多可治愈。

Q:治疗小细胞肺癌有新药吗?

您好,单一用药效果不好。治疗小细胞肺癌中医中药长期临床实践用传统中药有许多非常独到的治疗方法,建议您采用传统中药虫草、猪苓、明党参、制南星、山萸肉、木瓜、仙茅、制半夏、补骨脂、独活、石菖蒲、仙鹤草、大蓟、山奈、枸杞子、薏苡仁、地榆、白前、丹皮、射干、当归、土鳖虫、青黛、肉桂、苦参、乌术粉、制鳖甲、连翘、紫草、桃仁、三七等配合治疗,见效快,疗效确切,许多患者使用后长期存活。这些药物配合使用能在短期内缩小肿块、控制转移扩散、减轻痛苦、稳定病情、延长生存期,提高生存质量,甚至达到临床治愈,有康复的可能。

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