Cue Biopharma公司宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于其计划中的CUE-401首次人体试验设计的Pre-IND（临床前新药）反馈。CUE-401是一种新型双特异性融合蛋白，目标是通过诱导和扩增调节性T细胞（Tregs）来治疗自身免疫疾病。FDA审查了包括剂量递增、拟议人群以及安全性监测计划在内的试验设计各方面的内容。基于FDA的反馈，Cue Biopharma计划在完成最终研究后提交IND（新药临床试验申请）。CUE-401是该公司领先的自身免疫资产，是一种第一类双特异性融合蛋白/分子，旨在通过转化生长因子β（TGF-β）和改良版白细胞介素2（IL-2）的共同作用，在体内诱导和扩增调节性T细胞（Tregs）。
Cue Biopharma首席执行官Daniel Passeri表示：“我们对公司这一重要项目的开发计划所获得的FDA积极反馈感到非常鼓舞。我们认为，CUE-401凭借其结合TGF-β和IL-2的第一类机制，是一种潜在的颠覆性方法，与其他针对Treg的疗法不同，有可能提供持久、长期的免疫再平衡和耐受，从而应对多个重要的疾病适应症。”
Cue Biopharma首席开发官Dan Baker博士评论道：“CUE-401的作用机制不仅限于自然调节性T细胞（nTreg）的增殖，还能将效应/自反应性反应转化为抗炎或抑制性反应，并有望建立耐受。白细胞介素2（IL-2）和转化生长因子β（TGF-β）的组合被认为是将活化的效应T细胞转化为具有调节表型的T细胞的‘主开关’。”
关于CUE-401
CUE-401是一种临床前双特异性融合蛋白，旨在通过改良版转化生长因子β（TGF-β）和白细胞介素2（IL-2）的共同作用，诱导和扩增调节性T细胞（Tregs），在一系列T细胞介导的自身免疫和炎症疾病中具有治疗潜力。
CUE-401的设计旨在利用TGF-β的Treg诱导能力和IL-2信号传导，以提供Cue Biopharma认为质量更高、更稳定的Tregs。CUE-401的设计和规格受到领先科学出版物的指导，这些研究表明，IL-2和TGF-β对于稳定且高效地生成活性持久的Tregs都是必不可少的。
CUE-401旨在通过一种第一类双特异性分子克服多个障碍，这种分子整合了掩蔽的TGF-β、经过临床验证的减弱型IL-2以及抗体Fc片段。这一新颖设计实现了“条件性结合”，避免了脱靶活性，简化了生产过程，并在多个临床前模型中表现出高度差异化的效果。
在这些模型中，CUE-401充当“主开关”，将自反应性效应T细胞（炎性细胞）转化为稳定、诱导的调节性T细胞（iTregs）。这些发现表明，CUE-401通过建立“耐受正反馈环”发挥作用，不仅可以增加非特异性Treg群体，而且更重要的是，减少并转化特定的自反应性T细胞为转分化的iTregs，这些iTregs对致病性自身抗原有特异性。
关于Cue Biopharma
Cue Biopharma是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一类新型可注射生物制剂，以直接在患者体内选择性地激活和调节疾病特异性T细胞。公司的专有平台Immuno-STAT™（选择性靶向和改变T细胞）及其生物制剂旨在利用身体内在免疫系统的治愈潜力，而不会产生广泛系统性免疫调节的不良影响。
公司总部位于马萨诸塞州波士顿，由一支在免疫学、肿瘤免疫学以及蛋白质生物制剂设计和临床开发方面拥有深厚专业知识的经验丰富的管理团队领导。
如需更多信息，请访问www.cuebiopharma.com，并在X和LinkedIn上关注我们。
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