BOUDRY，瑞士(2013年2月26日)–新基国际 Sàrl，新基公司子公司(NASDAQ: CELG)宣布瑞福美(来那度胺胶囊)已于2013年1月30日获得中国食品药品监督管理局(SFDA)进口药品许可证(IDL)，被批准与地塞米松联用治疗至少接受过一次疗法的多发性骨髓瘤成年患者。
审批是依据来那度胺在多发性骨髓瘤患者中完成的国际III期临床试验和中国II期临床试验的有效性和安全性的结果。一项在中国复发/难治性多发性骨髓瘤患者中进行的II期临床研究(MM-021)结果也支持该项申请。
多发性骨髓瘤在全世界的发病率位居血液恶性肿瘤发病率的第二位，每年新增患者大约7.5万人。大多数发达国家的发病率为4/10万。在中国，患者多为60岁以上的老年人，发病率为1/10万左右，和日本等其他东亚地区相似。在新确诊的多发性骨髓瘤患者中大约有10%-30%的患者对化疗无反应。即使对初始治疗有反应的患者，几乎都会复发。
新型药物，包括免疫调节剂和蛋白酶抑制剂，已显示在难治性多发性骨髓瘤患者中要优于传统疗法。新药如来那度胺，不良反应较少，耐受性良好, 神经毒性发生率低，口服用药省去了长期输液的痛苦，大大提高了患者治疗方便性。作为新一代免疫调节剂的代表性药物，来那度胺具有独特的双重作用机制。一方面来那度胺有直接抗肿瘤的作用，它能抑制肿瘤细胞增殖并诱导肿瘤细胞死亡;另一方面来那度胺可以激活免疫效应细胞，引起细胞因子的合成，增强免疫系统的功能。这两种作用结合起来具有很强的抗肿瘤作用。在来那度胺的治疗下，有的患者生存期可达10年。
“多发性骨髓瘤是一种慢性的且可治疗的疾病，但是目前无法治愈。来那度胺的推出将为帮助那部分对首选治疗没有反应的中国患者创造新的可能性。来那度胺通过研究在复发/难治性多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性。根据在中国的注册试验，在接受来那度胺和地塞米松联合治疗的复发难治患者中，中位生存时间达到1年半以上，72.2%实现了1年的生存期”。上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授说：“我非常期待来那度胺在中国的上市，它将成为多发性骨髓瘤患者提高生存期和提升生活质量的新的选择。”
新基公司中国总经理祝刚分享到：“来那度胺获得本次许可证代表了新基公司在中国发展的又一新篇章。我们非常骄傲能够将这种新型的治疗手段提供给医生，以及其他药物治疗无效和受治疗后复发困扰的多发性骨髓瘤患者。”
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